2632520

М и н и с т е р с т в о зд р а в о о х р а н е н и я Р о сс и й ск о й Ф е д е р а ц и и I С убъ ек ты обр ащ ен и я |
Ф ЕД Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А П О Н А ДЗО РУ л ек арств ен н ы х ср едств В СФ ЕРЕ ЗДРАВО О ХРАН ЕН И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Т ер ри тори альн ы е органы РУКОВО ДИТЕЛЬ Ф едер ал ь н ой сл у ж б ы п о н а д зо р у Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109012 в с ф е р е зд р а в о о х р а н ен и я Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 WWW.roszdravnadzor.gov.ru
Q l t 0 E , k 0 1 f № О '1К -? ъ 0 Ч 1 1 ^ О рган и зац и и , осу щ ест в л я ю щ и е эк сп ер т и зу качества Н а№ от л ек арств ен н ы х ср едств
О б отзы ве и з обращ ен и я л ек арствен н ого М ед и ц и н ск и е орган и зац и и ср ед ств а «И тр ак он азол » п р ои зв одств а « Р у са н Ф арм а Л тд.» (И н ди я) О рганы уп равлен и я зд р а в о о х р а н ен и ем субъ ек тов Р о сси й ск о й Ф едер а ц и и

Ф едеральная сл у ж б а п о н а д зо р у в с ф ер е зд р а в о о х р а н ен и я со о б щ а е т о при н ятом ООО «П Р О Т Е К -С В М » р еш ен и и отозвать из обращ ен и я лекарственны й препарат «И тракон азол , капсулы 100 м г 15 ш т., бли стеры (1 ), пачки картонны е» сер и й 0 7 0 2 4 0 1 , 0 7 0 2 4 0 2 , 0 7 0 2 4 0 3 , 0 7 0 2 4 0 4 , 0 7 0 2 4 0 5 , 0 7 0 2 4 0 6 , 0 7 0 2 4 0 7 , 0 7 0 2 4 0 8 , 0 7 0 2 4 0 9 , 0 7 0 2 4 1 0 п р о и зв о д ст в а « Р у са н Ф арм а Л тд.» (И н ди я ), к ачество к отор ого н е со о т в ет ст в у ет тр ебов ан и я м н орм ати вной док ум ен тац и и п о п ок азателю « О п и са н и е» (капсулы с о д е р ж а т п еллеты ж ел то го цвета разли чн ой и н тен си в н ости ). Р ан ее субъ ек ты об р а щ ен и я л ек арствен н ы х ср ед ств инф орм ированы о вы явлении в ы ш еук азан н ы х партий н ед о б р о к а ч еств ен н о го л ек ар ств ен н ого ср ед ст в а (п и сь м а Р о сзд р а в н а д зо р а от 1 6 .0 4 .2 0 2 5 № 0 1 И -3 5 9 /2 5 , 2 7 .0 6 .2 0 2 5 № 0 1 И -6 0 7 /2 5 ).
Р о сзд р а в н а д зо р п редл агает О О О « П Р О Т Е К -С В М » п р едостав и ть св еден и я о б изъятии и з обращ ен и я ук азан н ы х сер и й л ек ар ств ен н ого препарата.
Ф едеральная сл у ж б а п о н а д зо р у в сф ер е зд р а в о о х р а н ен и я п р едл агает субъ ек там обращ ен и я л ек арствен н ы х ср едст в , вклю чая м ед и ц и н ск и е орган и зац и и, п редостав и ть в территориальны й орган Р о сзд р а в н а д зо р а св еден и я о приняты х м ер ах, н ап равленны х н а у ст р а н ен и е у гр озы п ри ч и н ен и я в реда ж и зн и и зд ор ов ь ю граж дан , вклю чая с о б л ю д е н и е т р еб о в а н и й ст. 57 Ф едер ал ь н ого зак он а о т 1 2 .0 4 .2 0 1 0 № 6 1 -Ф З « О б о б р а щ ен и и лек арствен н ы х ср едств ». К онтактны е дан н ы е терри ториальн ы х ор ган ов Р о сзд р а в н а д зо р а разм ещ ен ы в откры том д о с т у п е на и н тер н ет-п ор тал е Р осздр ав н адзор а:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (р а здел « О С л у ж б е» /
«С трук тура С л уж бы »/ «Т ерри тори альн ы е органы »).
Т ерриториальны м органам Р о сзд р а в н а д зо р а о б есп еч и т ь контроль за с о б л ю д е н и е м субъ ек там и обр ащ ен и я л ек арствен н ы х с р ед ст в вы щ еуказанны х тр ебов ан и й зак он одательства в с ф ер е обр ащ ен и я л ек ар ств ен н ы х ср едств.
О п р о в ед ен н о й р аботе ин ф орм и ровать Р о сзд р а в н а дзо р .

А .В . С ам ой л ов а

Кваснюк Екатерина Владимировна (499) 578 06 70 (доб.342)

WN
Субъекты обращения |

Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы
РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 = сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.gov.ru OF, O8, 2O2S № ОЛИ- g ОЧ | Й с Организации, осуществляющие экспертизу качества На № OT
— лекарственных средств 06 отзыве из обращения вакарстве ного средства «Итраконазол» производства «Русан Фарма Лтд.» (Индия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Медицинские организации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «ПРОТЕК-СВМ» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Итраконазол, капсулы 100 мг 15 шт., блистеры (1), пачки картонные» серий 0702401, 0702402, 0702403, 0702404, 0702405, 0702406, 0702407, 0702408, 0702409, 0702410 производства «Русан Фарма Лтд.» (Индия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (капсулы содержат пеллеты желтого цвета различной интенсивности). Ранее субъекты обращения лекарственных средств информированы о выявлении вышеуказанных — партий недоброкачественного лекарственного средства (письма Росздравнадзора от 16.04.2025 № 01И-359/25, 27.06.2025 № 01И-607/25).

Росздравнадзор предлагает ООО «ПРОТЕК-СВМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения о принятых мерах, направленных на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» /
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных