2636в9в

М инистерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О НА ДЗО РУ лекарственных средств В С Ф Е Р Е ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я (РО СЗДРА ВН А Д ЗО Р) Территориальные органы РУ К О В О Д И Т ЕЛ Ь Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. Москва, 109012 в сфере здравоохранения Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru /
Организации, осуществляющие /а .с экспертизу качества Н а№ от лекарственных средств [О б отзы ве из обращ ения лекарственного с Д д с тв а «Калия оротат» серии 40324 производства Медицинские организации ОАО «И рбитский химфармзавод» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ОАО «Ирбитский химфармзавод», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Калия оротат, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 40324 в связи с выявлением несоответствия партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (письмо Росздравнадзора от 24.07.2025 № 01И-732/25).
Росздравнадзор предлагает ОАО «Ирбитский химфармзавод» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения о принятых мерах, направленных на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04,2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https;//roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» /
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Е.А. Фадеева 8(499)578-01-88

a | ae | %

|
Vas?) 2636696
Министерство здравоохранения —

Российской Федерации Г. Субъекты обращения |

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (ФОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 В сфере здравоохранения
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor. gov.ru
Организации, осуществляющие 27.05.46 № ОТ ~ 743 (RE экспертизу качества На № от лекарственных средств
| Об отзыве из обращения лекарственного средства «Калия оротат» серии 40324 производства Медицинские организации ОАО «Ирбитский химфармзавод» (Россия)
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ОАО «Ирбитский химфармзавод», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Калия оротат, таблетки 500 mr 10 шт.., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 40324 в связи с выявлением несоответствия партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (письмо Росздравнадзора от 24.07.2025 № 01И-732/25).

Росздравнадзор предлагает ОАО «Ирбитский химфармзавод» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения о принятых мерах, направленных на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены B открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» /
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

faa
A.B. Самойлова
Б.А. Фадеева 8(499)578-01-88