2в36725

Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А П О НАДЗОРУ лекарственных средств В С Ф Е Р Е ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я (РОСЗДРАВН АДЗОР) РУ К О В О Д И Т Е Л Ь Территориальные органы Славянская пл. 4. стр. 1. Москва. 109012 Федеральной службы по надзору Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 в сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.gov.ru
Организации, осуществляющие Н а№ от экспертизу качества лекарственных средств Об отзы ве из обращ ения лекарственного средства «А ТО РВ А СТА ТИ И » Медицинские организации производства О О О «П РА Н А Ф А РМ » (Россия)
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «ПРАНАФАРМ», решении отозвать из обращения лекарственные препараты:
- «АТОРВАСТАТРШ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» серий 450724, 460724;
- «АТОРВАСТАТИН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (9), пачки картонные» серий 470724, 480724;
- «АТОРВАСТАТИН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 170724, 180724, 190724, 200724, 210724, 220724, 230724;
- «АТОРВАСТАТИН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серий 240724, 250724;
- «АТОРВАСТАТИН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (9), пачки картонные» серии 260724;
в связи с несоответствием данных серий лекарственных препаратов установленным требованиям нормативного документа по качеству по показателям: «Однородность единиц дозирования», «Количественное определение».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает ООО «ПРАНАФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения о принятых мерах, направленных на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territonal (раздел «О Службе» /
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Е.А. Ламанова 8(499) 578-01-88

И
Министерство здравоохранения "а |
Российской Федерации Субъекты обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Федеральной службы по надзору Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 В сфере здравоохранения www.roszdravnadzor, gov.ru St.O7 FOALS № OU ~ 778 LAS Организации, осуществляющие На № от экспертизу качества | лекарственных средств
Об отзыве из обращения лекарственного средства «АТОРВАСТАТИН»
Медицинские организации производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия)
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает
о принятом производителем, ООО «ПРАНАФАРМ», решении отозвать
из обращения лекарственные препараты:

— «АТОРВАСТАТИН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» серий 450724, 460724;

— «АТОРВАСТАТИН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (9), пачки картонные» серий 470724, 480724;

— «АТОРВАСТАТИН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 170724, 180724, 190724, 200724, 210724, 220724, 230724;

— «АТОРВАСТАТИН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серий 240724, 250724;

— «АТОРВАСТАТИН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (9), пачки картонные» серии 260724;

в связи с несоответствием данных серий лекарственных препаратов
установленным требованиям нормативного документа по качеству
по показателям: «Однородность единиц дозирования», «Количественное определение».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает
ООО «ПРАНАФАРМ» предоставить сведения O06 изъятии из обращения
указанных серий лекарственных препаратов.