2636731

М инистерство здравоохранения Российской Федерации I Субъекты обращения Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О НА ДЗО РУ лекарственных средств В С Ф Е Р Е ЗДРА ВО О Х РА Н ЕН И Я (РОСЗДРАВН АДЗОР) Территориальные органы РУ К О В О Д И Т ЕЛ Ь Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109012 в сфере здравоохранения Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru У
6-f.04.J-O^ S № 0 -/W ~ /с1£ Организации, осуществляющие экспертизу качества Н а№ ОТ лекарственных средств Г Медицинские организации Об отзы ве из обращ ения лекарственного средства «А ТО РВ А СТА ТИ Н » Органы управления производства О О О «П РА Н А Ф А РМ » (Россия) здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «ПРАНАФАРМ», решении отозвать из обращения лекарственные препараты:
- «АТОРВАСТАТИН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 80624, 90624, 100624;
- «АТОРВАСТАТИН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 330624, 340624, 350624, 360624, 370624, 380624, 390624, 400624, 410624,420624;
- «АТОРВАСТАТИН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» серий 430624, 440624;
в связи с несоответствием данных серий лекарственных препаратов установленным требованиям нормативного документа по качеству по показателям: «Однородность единиц дозирования», «Количественное определение».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает ООО «ПРАНАФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения о принятых мерах, направленных на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» /
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88

2636731
Субъекты обращения лекарственных средств
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
АА Территориальные органы 7 ene Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20: (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 в сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.gov.ru 31.07. LORE № OFU~ FF5 {AS Организации, осуществляющие
экспертизу качества
На № от EE лекарственных средств
Медицинские организации Об отзыве из обращения лекарственного
средства «АТОРВАСТАТИН» Органы управления производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «ПРАНАФАРМ», решении отозвать из обращения лекарственные препараты:

— «АТОРВАСТАТИН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 80624, 90624, 100624;

— «АТОРВАСТАТИН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 330624, 340624, 350624, 360624, 370624, 380624, 390624, 400624, 410624, 420624;

— «АТОРВАСТАТИН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» серий 430624, 440624;

в связи с несоответствием данных серий лекарственных препаратов
установленным требованиям нормативного документа по качеству по
показателям: «Однородность единиц дозирования», «Количественное определение».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает ООО «ПРАНАФАРМ» предоставить сведения 06 изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения о принятых мерах, направленных на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57