2635849 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Территориальные органы www.roszdravnadzor.gov.ru Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На№ от Медицинские организации О прекращении обращения недоброкачественного лекарственного препарата «Самеликс®» серии 270524 Органы управления производства ООО Фирма «ФЕРМЕНТ» (Россия) здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Самеликс®, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 400 мг (760 мг), флаконы (5), пачки картонные /
в комплекте с растворителем (ампулы) 5 мл (5)» серии 270524 производства ООО Фирма «ФЕРМЕНТ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия партии данной серии лекарственного препарата установленным требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения» (растворитель); владелец партии лекарственного препарата - ГБУЗ Республики Крым «Симферопольская поликлиника № 2» (Республика Крым, г. Симферополь, ул. Лермонтова, д. За).
Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, Запорожской области и Херсонской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» /
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Е.С. Щербакова 8(499)578-06-68

2635849
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Территориальные органы www.roszdravnadzor.gov.ru Федеральной с бы по надзору 05-04. {045 № Of - 748 [AS в сфере здравоохранения
На № ; от ИИ? — Медицинские организации
О прекращении обращения недоброкачественного лекарственного препарата «Самеликс*®» серии 270524 Органы управления
производства ООО Фирма «ФЕРМЕНТ» (Россия) здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Самеликс*, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 400 мг (760 мг), флаконы (5), пачки картонные /
в комплекте с растворителем (ампулы) 5 мл (5)» серии 270524 производства ООО Фирма «ФЕРМЕНТ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия партии данной серии лекарственного препарата установленным требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения» (растворитель); владелец партии лекарственного препарата —
ГБУЗ Республики Крым «Симферопольская поликлиника № 2» (Республика Крым, г. Симферополь, ул. Лермонтова, д. За).

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, Запорожской области и Херсонской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 611-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: