2635743

Субъекты обращения Министерство здравоохранения — лекарственных средств Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Территориальные органы В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Федеральной службы по надзору (РОСЗДРАВНАДЗОР) в сфере здравоохранения РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109012 Организации, осуществляющие Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru , экспертизу качества лекарственньпс средств
На № от Медицинские организации отзыве из обращ ения лекарствен н о г^ Органы управления средства «Кальция глю конат» производства здравоохранением субъектов ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия) Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ФКП «Армавирская биофабрика», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серий 830924, 850924, 1261024 в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата установленным требованиям нормативной документации по показателям: «Описание», «Механические включения. Видимые частицы». Ранее субъекты обращения лекарственных средств информированы о прекращении обращения данных серий лекарственного препарата (письма Росздравнадзора от 11.06.2025 №№ 02И-568/25, 02И-571/25).
Росздравнадзор предлагает ФКП «Армавирская биофабрика» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения о принятых мерах, направленных на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» /
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова Е.А. Ламанова 8(499) 578-01-88

Субъекты обращения
Министерство здравоохранения Г. лекарственных средств |
Российской Федерации
263
IN
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Территориальные органы B ыы —— ain ye gig Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Организации, осуществляющие
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38
www.roszdravnadzor.gov.ru экспертизу качества
- лекарственных средств A353 OF .fOL5 № Ofu ~ 7, 5 Р ред На № от Медицинские организации 06 отзыве из обращения лекарственного | Органы управления средства «Кальция глюконат» производства здравоохранением субъектов
ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия) Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ФКП «Армавирская биофабрика», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серий 830924, 850924, 1261024 в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата установленным требованиям нормативной документации по показателям: «Описание», «Механические включения. Видимые частицы». Ранее субъекты обращения лекарственных средств информированы о прекращении обращения данных серий лекарственного препарата (письма Росздравнадзора от 11.06.2025 №№ 02И-568/25, 02И-571/25).

Росздравнадзор предлагает ФКП «Армавирская биофабрика» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения о принятых мерах, направленных на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены В открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» /
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

=”

А.В. Самойлова Е.А. Ламанова 8(499) 578-01-88