2 6 2 7 5 5 9
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Территориальные органы >A'w>^’.roszdravnadzor.gov.ru Федеральной службы по надзору в с({)ере здравоохранения На№ от Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «АТОРВАСТАТИН» производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «ПРАНАФАРМ», решении отозвать из обращения лекарственные препараты: «АТОРВАСТАТИН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые конт)фные (3), пачки картонные» серий 151123, 171123; «АТОРВАСТАТИН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 451123, 461123, 471123, 481123, 491123, 501123, 511123, 521123; «АТОРВАСТАТИН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 531123, 541123, 551123, 561123, 571123, 591123, 601123, 611123, 621123, 631123;
«АТОРВАСТАТИН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серии 641123; в связи с несоответствием данных серий лекарственных препаратов установленным требованиям нормативного документа по качеству по показателям:
«Однородность единиц дозирования», «Количественное определение».
Росздравнадзор предлагает ООО «ПРАНАФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения о принятых мерах, направленных на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» /
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

Фадеева Е.А. 8(499)578-01-85

|

Министерство здравоохранения [
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения в ока лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Территориальные органы www.roszdravnadzor.gov.ru Федеральной службы по надзору 10 OF dOL5m Оби — ведя в сфере здравоохранения На № от а“ Организации, осуществляющие Г. | экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств
средства «АТОРВАСТАТИН» производства
ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «ПРАНАФАРМ», решении отозвать из обращения лекарственные препараты: «АТОРВАСТАТИН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 151123, 171123; «АТОРВАСТАТИН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 451123, 461123, 471123, 481123, 491123, 501123, 511123, 521123; «АТОРВАСТАТИН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 531123, 541123, 551123,.361123,..571123, 591125; 601123...611123, 621123, 631123;
«АТОРВАСТАТИН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг 10 шт.., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серии 641123; в связи с несоответствием данных серий лекарственных препаратов установленным требованиям нормативного документа по качеству по показателям:
«Однородность единиц дозирования», «Количественное определение».

Росздравнадзор предлагает ООО «ПРАНАФАРМ» предоставить сведения OO изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения о принятых мерах, направленных на устранение угрозы причинения вреда