2627560

Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения !
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109012 Федеральной службы по надзору Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие Ha№ от экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «АТОРВАСТАТТШ» производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «ПРАНАФАРМ», решении отозвать из обращения лекарственные препараты: «АТОРВАСТАТИН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 160424, 170424, 180424, 200424, 220424, 230424;
«АТОРВАСТАТИН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» серии 240424;
«АТОРВАСТАТИН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (9), пачки картонные» серии 250424;
«АТОРВАСТАТИН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 90424, 100424, 110424, 120424, 130424; «АТОРВАСТАТИН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг 10 шт,, упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серии 140424; в связи с несоответствием данных серий лекарственных препаратов установленным требованиям нормативного документа по качеству по показателям: «Однородность единиц дозирования», «Количественное определение».
Ранее субъекты обращения лекарственных средств информированы о прекращении обращения лекарственного препарата «АТОРВАСТАТИН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 180424 (письмо Росздравнадзора от 16.04.2025 № 01И-364/25).
Росздравнадзор предлагает ООО «ПРАНАФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения о принятых мерах, направленных на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov,ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» /
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

Е.В.Кваснюк 8 499-578-06-70 (доб. 342)

|

Субъекты обращения |

Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лыкаретвенных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ФОСЗДРАВНАДЗЮТР) Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Федеральной службы по надзору Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru B сфере здравоохранения 710.07 КО № Оль - 648 /LE Организации, осуществляющие ыы = экспертизу качества 06 отзыве из обращения зебебосыенесие | лекарственных средств средства «АТОРВАСТАТИН» производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «ПРАНАФАРМ», решении отозвать из обращения лекарственные препараты: «АТОРВАСТАТИН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 160424, 170424, 180424, 200424, 220424, 230424;
«АТОРВАСТАТИН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг 10 шт.., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» серии 240424;
«АТОРВАСТАТИН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг 10 шт.., упаковки ячейковые контурные (9), пачки картонные» серии 250424;
«АТОРВАСТАТИН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг 10 шт.., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 90424, 100424, 110424, 120424, 130424; «АТОРВАСТАТИН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серии 140424; в связи с несоответствием данных серий лекарственных препаратов установленным требованиям нормативного документа по качеству по показателям: «Однородность единиц дозирования», «Количественное определение».

Ранее субъекты обращения лекарственных средств информированы о прекращении обращения лекарственного препарата «АТОРВАСТАТИН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 180424 (письмо Росздравнадзора от 16.04.2025 № 01И-364/25).

Росздравнадзор предлагает ООО «ПРАНАФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские