М инистерство здравоохранения Субъекты обращения j Российской Федерации лекарственных средств Ф ЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109012 Федеральной службы по надзору Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru , в севере здравоохранения
Медицинские организации Н а№ от
(^1 1 рекращ ении обращ ения недоброкачественного Органы управления лекарственного средства «Х лоргексидин» серии 161122 здравоохранением субъектов производства О О О «РО СБИО » (Россия) Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Хлоргексидин, спрей для наружного применения [спиртовой] 0.5% 100 мл, флаконы» серии 161122 производства ООО «РОСБИО» (Россия) в связи с информацией о выявлеьши в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата установленным требованиям по показателю «Маркировка»; владелец партии лекарственного препарата - ООО «РБ», ранее ООО «РОСБИО» (г. Санкт-Петербург, ул. Мельничная, д. 12, лит. А).
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
h tt p s : //r o s z d r a v n a d z o r .g o v .r u /a b o u t/s tr u c tu r e /te r T ito r ia l (раздел «О Службе»/
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

Е.В. Кваснюк 8(499)578-06-70 (доб.342)

|

Министерство здравоохранения Субъекты об ения Российской Федерации Г. У р |
лекарственных средств
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Федеральной службы по надзору Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 в сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.gov.ru
08.09.4205 № Ohu - 637/RS Медицинские организации На № от
Органы управления О прекращении обращения недоброкачественного 6 лекарственного средства «Хлоргексидин» серии 161122 SAECO ne суоъектов производства ООО «РОСБИО» (Россия) Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Хлоргексидин, спрей для наружного применения [спиртовой] 0.5% 100 мл, флаконы» серии 161122 производства ООО «РОСБИО» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального — государственного — контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата установленным требованиям по показателю «Маркировка»; владелец партии лекарственного препарата — ООО «Pb», ранее OOO «РОСБИО» (г. Санкт-Петербург, ул. Мельничная, д. 12, лит. А).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением В установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размешены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О — Службе»/
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Е.В. Кваснюк 8(499)578-06-70 (206.342)