2633237
Субъекты обращения _ лекарственных средств Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Территориальные органы В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Федеральной службы по надзору (РОСЗДРАВНАДЗОР) в сфере здравоохранения РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Организации, осуществляющие www.roszdravnadzor.gov.ru экспертизу качества 2 7 ИЮ Н2025 № лекарственных средств На№ от Медицинские организации Г Органы управления О выявлении недоброкачественного здравоохранением субъектов лекарственного средства «И траконазол» производства «Русан Фарма Л тд.» (Индия) Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации о выявлении партий лекарственного препарата «Итраконазол, капсулы 100 мг 15 шт., блистеры (1), пачки картонные» серий 0702401, 0702402, 0702403, 0702404, 0702405, 0702407, 0702408, 0702409, 0702410 производства «Русан Фарма Лтд.» (Индия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (капсулы содержат пеллеты желтого цвета различной интенсивности). Образцы данных серий лекарственного препарата в ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации предоставлены ООО «ПРОТЕК-СВМ» (г. Москва, Каширское шоссе, д. 22, к. 4, стр. 7).
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области следует информировать Росздравнадзор о принятых мерах с учетом требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». О результатах проведенной работы просим информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

А.В. Самойлова

Е.А. Ламанова 8 (499)578-01-88

т
Субъекты обращения
лекарственных средств Министерство здравоохранения р ред
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Территориальные органы В в я Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Организации, осуществляющие www.roszdravnadzor.gov.ru экспертизу качества
27 ИЮН 2025 № LLC -COH te лекарственных средств
На № OT
[ |

О выявлении недоброкачественного лекарственного средства «Итраконазол» a .
производства «Русан Фарма Лтд.» (Индия) Российской Федерации
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации о выявлении партий лекарственного препарата «Итраконазол, капсулы 100 мг 15 шт., блистеры (1), пачки картонные» серий 0702401, 0702402, 0702403, 0702404, 0702405, 0702407, 0702408, 0702409, 0702410 производства «Русан Фарма Лтд.» (Индия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (капсулы содержат пеллеты желтого цвета различной интенсивности). Образцы данных серий лекарственного препарата в ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации предоставлены ООО «ПРОТЕК-СВМ» (г. Москва, Каширское шоссе, д. 22, к. 4, стр. 7).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области следует информировать Росздравнадзор о принятых мерах с учетом требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». О результатах проведенной работы просим информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов