26323вО

Субъекты обращения М инистерство здравоохранения Российской Федерации лекарственных средств , Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я Территориальные органы (РО СЗДРА ВН А Д ЗО Р) Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109012 в сфере здравоохранения Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Организации, осуществляющие экспертизу качества На № от лекарственных средств
Медицинские организации Об отзыве из обращения лекарственного средства «Экодакс®» серии РЕ60010324 Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом держателем регистрационного удостоверения, ООО «ДжейТНЛ», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Экодакс®, крем для наружного применения 1% 10 г, тубы (1), пачки картонные» серии РЕ60010324 производства «Юник Фармасьютикал Лабораториз» (Отделение фирмы «Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.»), Индия, в связи с выявлением несоответствия качества данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Микробиологическая чистота».
Росздравнадзор предлагает ООО «ДжейТНЛ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения о принятых мерах, направленных на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» /
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств, О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

Ф адеева Е.А. 8499-578-01-85

2632360
Субъекты обращения
Министерство здравоохранения Г. —
Российской Федерации лекарственных средств |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Территориальные органы (РОСЗДРАВНАДЗОР) Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 В сфере здравоохранения
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
Ha Ne
[ 7 Об отзыве из обращения лекарственного средства «Экодакс*®» серии PE60010324
лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом держателем регистрационного удостоверения ООО «ДжейТНЛ», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Экодакс®, крем для наружного применения 1% 10 г, тубы (1), пачки картонные» серии PE60010324 производства «Юник Фармасьютикал Лабораториз» (Отделение фирмы «Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.»), Индия, в связи с выявлением несоответствия качества данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Микробиологическая чистота».

Росздравнадзор предлагает ООО «ДжейТНЛ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения о принятых мерах, направленных на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-03 «Об обращении лекарственных средств».
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» /
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Фадеева Е.А. 8499-578-01-85
5 2 4 ‚ ONY - Организации, осуществляющие 1, й ORS № ОАК a) 2 о экспертизу качества OT