III 2627674

Министерство здравоохранения Российской Федерации П ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл, 4, стр. 1. Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Территориальные органы 11 ИЮН 2025 № Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На№ от

П Медицинские организации О Прекращении обращения недоброкачественного лекарственного препарата «Кальция глюконат» серий 850924, 1261024 производства Органы управления ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия) здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серий 850924, 1261024 производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата установленным требованиям нормативной документации по показателям:
«Описание», «Механические включения. Видимые частицы»; владельцы партий лекарственного препарата: ГБУЗ Ставропольского края «Ставропольский краевой клинический перинатальный центр № 1», Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Семашко, д. 3/1, в квартале 486 (серия 850924); ГБУЗ «Моздокская центральная районная больница» Министерства здравоохранения Республики Северная Осетия-Алания, Республика Северная Осетия-Алания, Моздокский район, г. Моздок, ул. Мира, д. 2 (серия 1261024).
Территориальным органам Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания, Ставропольскому краю обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел « О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85

_ МИ
Министерство здравоохранения |
Российской Федерации |

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения Se лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38
www.roszdravnadzor.gov.ru Территориальные органы 11 ИЮН 7025 № 047-35; 77/75 Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
На № OT
Медицинские организации О прекращении обращения недоброкачественного
лекарственного препарата «Кальция глюконат» серий 850924, 1261024 производства Органы управления
ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия) здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серий 850924, 1261024 производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата установленным требованиям нормативной документации по показателям:
«Описание», «Механические включения. Видимые частицы»; владельцы партий — лекарственного — препарата: ГБУЗ Ставропольского края «Ставропольский краевой клинический перинатальный центр № 1», Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Семашко, д. 3/1, в квартале 486 (серия 850924); ГБУЗ «Моздокская центральная районная больница» Министерства здравоохранения Республики (Северная Осетия-Алания, Республика Северная Осетия-Алания, Моздокский район, г. Моздок, ул. Мира, д. 2 (серия 1261024).

Территориальным органам Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания, Ставропольскому краю обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью