2 6 2 7 6 9 4

Министерство здравоохранения Субъекты обращения _
Российской Федерации лекарственных средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАД Ю РУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Территориальные органы (РОСЗДРАВНАДЗОР) Федеральной службы по надзору РУКОВОДИТЕЛЬ в сфере здравоохранения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Организации, осуществляющие i1 О ИЮН 2025 № экспертизу качества лекарственных средств На№ от

(о^ыявлении партии недоброкачественного Медицинские организации лекарственного средства «Унитиол» серии 070824 производства ОАО «Ереванская Органы управления химико-фармацевтическая фирма» (Армения) здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации о выявлении партии лекарственного препарата «Унитиол, раствор для внутримышечного и подкожного введения 50 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 070824 производства ОАО «Ереванская химико­ фармацевтическая фирма» (Армения), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения»; владелец партии данного лекарственного препарата - ФГУП «МБА» (г. Москва, ул. Рябиновая, д. 43).
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О / Cлyж6Q» «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко Е.В. Кваснюк 8(499)578-06-70 (доб.342)

MOM
2627694
Субъекты обращения
Министерство здравоохранения Г. |
лекарственных средств
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Территориальные органы
(РОСЗДРАВНАДЗОР) 5 Федеральной службы по надзору РУКОВОДИТЕЛЬ в сфере здравоохранения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Организации, осуществляющие
Ч ОИЮН 2025 № ИН 6. #5 экспертизу качества
лекарственных средств
На № от
выявлении партии недоброкачественного Медицинские организации лекарственного средства «Унитиол»
серии 070824 производства ОАО «Ереванская Органы управления химико-фармацевтическая фирма» (Армения) здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации о выявлении партии лекарственного препарата «Унитиол, раствор для внутримышечного и подкожного введения 50 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 070824 производства ОАО «Ереванская химико- фармацевтическая фирма» (Армения), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения»; владелец партии данного лекарственного препарата — ФГУП «МБА» (г. Москва, ул. Рябиновая, д. 43).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены B открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» /
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Е.В. Кваснюк 8(499)578-06-70 (доб.342)
Д.В. Пархоменко