2627729
М инистерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения |
Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д Ю РУ лекарственных средств В С Ф Е Р Е ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я (РОСЗДРАВН АДЗОР) Территориальные органы РУ К О В О Д И Т ЕЛ Ь Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109012 в сфере здравоохранения Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru 1 О ИЮН 2025 Организации, осуществляющие экспертизу качества На№ от лекарственных средств
Об отзыве из обращения лекарственных Медицинские организации средств «АТОРВАСТАТИН» производства CKDO «ПРАНАФАРМ» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «ПРАНАФАРМ», решении отозвать из обращения лекарственные препараты: «АТОРВАСТАТИН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 581123, 460723; «АТОРВАСТАТР1Н, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 210424, 190424; «АТОРВАСТАТИН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 161123, в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий лекарственных препаратов установленным требованиям нормативного документа по качеству по показателям:
«Идентификация», «Однородность единиц дозирования», «Количественное определение» (письма Росздравнадзора от 07.11.2024 № 01 И -1244/24, от 11.11.2024 № о 1И -1265/24, от 10.12.2024 № 01 И -1408/24).
Росздравнадзор предлагает ООО «ПРАНАФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения о принятых мерах, направленных на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov,ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» /
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств указанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

/
(p ^t А.В. Самойлова

Е.С. Щербакова 8 (499) 578-06-68

Уч |
cs MI I ERs 2627729
Министерство здравоохранения [
Российской Федерации
Субъекты обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ р марса дыбы В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 B сфере здравоохранения Телефон: (499) 578 02 20: (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru | июн 2075 № OL YS 56/2 5 Организации, осуществляющие ь =— = экспертизу качества На № от НИИ лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственных Медицинские организации
средств «АТОРВАСТАТИН» производства
ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «ПРАНАФАРМ», решении отозвать из обращения лекарственные препараты: «АТОРВАСТАТИН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 581123, 460723; «АТОРВАСТАТИН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 210424, 190424; «АТОРВАСТАТИН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 161123, в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий лекарственных препаратов установленным требованиям нормативного документа по качеству по показателям:
«Идентификация», «Однородность единиц дозирования», «Количественное определение» (письма Росздравнадзора от 07.11.2024 № 01И-1244/24, от 11.11.2024 № 01И-1265/24, от 10.12.2024 № 01И-1408/24).

Росздравнадзор предлагает ООО «ПРАНАФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения о принятых мерах, направленных на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: