2627042

Министерство здравоохранения Российской Федерации I Субъекты обращения I ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 в сфере здравоохранения

и Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
6 0 , 0 5 , S' f9 / ( ^ Медицинские организации На№ от Органы управления О прекращении обращения недоброкачественного здравоохранением субъектов лекарственного средства «Окситоцин-Ферейн®» серии Российской Федерации 130624 производства АО «Брынцалов-А» (Россия)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Окситоцин- Ферейн®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5 МЕ/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 130624 производства АО «Брынцалов-А» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения»; владелец партии лекарственного препарата - ООО «Вектор-Фарма» (г. Севастополь, Гагаринский р-н. Камышовое шоссе, д. 7Б, эт. 1, пом. 9).
Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, Запорожской области и Херсонской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора;
https://roszdravnadzor.gov.m/about/structure/territorial (раздел «О Службе» /
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Д.Ю. Павлюков Е.С. Щербакова 8(499)578-06-68

ИИ
Министерство здравоохранения =]
Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Территориальные органы Федеральной службы по надзору
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 НИЯ Гелефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 = сфере Sapa eee www.roszdravnadzor.gov.ru
30.05. 6085 № Од - 619 65 Медицинские организации ОЕ Е 01
у SS ЕЖЕ Органы управления О прекращении обращения недоброкачественного здравоохранением субъектов лекарственного средства «Окситоцин-Ферейн®» серии Российской Федерации
130624 производства АО «Брынцалов-А» (Россия)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Окситоцин- Ферейн®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5 МЕ/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 130624 производства АО «Брынцалов-А» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения»; владелец партии лекарственного препарата — ООО «Вектор-Фарма» (г. Севастополь, Гагаринский р-н, Камышовое шоссе, д. 7Б, эт. 1, пом. 9).

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, Запорожской области и Херсонской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии — недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» /
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Д.Ю. Павлюков Е.С. Щербакова 8(499)578-06-68