2в26931

М инистерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А П О Н А ДЗО РУ лекарственных средств В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я (РОСЗДРАВН АДЗОР) Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Федеральной службы по надзору www.roszdravnadzor.gov.ru в сфере здравоохранения 30. Организации, осуществляющие На № от экспертизу качества лекарственных средств Г П Об отзыве из обращения лекарственного Медицинские организации средства «Кардосал® Плюс» серии 49004А производства «Берлин-Хеми АГ» (Германия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о проведении ООО «Берлин-Хеми/А. Менарини» процедуры отзыва из обращения лекарственного препарата «Кардосал^ Плюс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12.5 мг+20 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные» серии 49004А, в производстве которой использована фармацевтическая субстанция, не предусмотренная регистрационным досье на данный лекарственный препарат.
Росздравнадзор предлагает ООО «Берлин-Хеми/А. Менарини» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения о принятых мерах, направленных на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» /
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.Ю. Павлюков

Е.В.Кваснюк 8 499-578-06-70 (доб. 342)

|

Субъекты обращения
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Р в Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 we Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Федеральной службы по надзору
www.roszdravnadzor.gov.ru
80.06. dOLE® O4U - 502 [as
в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие
На № от экспертизу качества
z= ~ | лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного Медицинские организации средства «Кардосал® Плюс» серии 49004 А
производства «Берлин-Хеми АГ» (Германия) Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о проведении ООО «Берлин-Хеми/А. Менарини» процедуры отзыва из обращения лекарственного препарата «Кардосал® Плюс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12.5 мг+20 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные» серии 49004A, в производстве которой использована фармацевтическая субстанция, не предусмотренная регистрационным досье на данный лекарственный препарат.

Росздравнадзор предлагает ООО «Берлин-Хеми/А. Менарини» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в — территориальный орган Росздравнадзора — сведения о принятых мерах, направленных на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 611-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены В открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» /
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

/

Врио руководителя Д.Ю. Павлюков
Е.В.Кваснюк 8 499-578-06-70 (доб. 342)