2 6 2 6 QO^
Министерство здравоохранения Российской Фелераиии ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Территориальные органы www.ros2dravnadzor.gov.ru Федеральной службы по надзору ^ г ^ № ^ C ^ 'f (—t ■*—' в сфере здравоохранения На № от Медицинские организации О прекращении обращения недоброкачественного лекарственного средства «Докси-Хем®» серии 13ТЗСА производства «Хемофарм А.Д. Органы управления Вршац, отделение Производственная площадка здравоохранением субъектов Шабац» (Сербия) Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Докси-Хем®, капсулы 500 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» серии 13ТЗСА производства «Хемофарм А.Д. Вршац, отделение Производственная площадка Шабац» (Сербия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата установленным требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение»;
владелец партии лекарственного препарата - Муниципальное унитарное предприятие Судиславского района Аптека №13 (Костромская область, Судиславский р-н, п.г.т. Судиславль, ул. Советская, д. 13/17).
Территориальному органу Росздравнадзора по Костромской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85

2626904
Министерство здравоохранения _
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
лекарственных средств
РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20: (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 Территориальные органы | www.roszdravnadzor.gov.ru Федеральной службы по надзору 9. 05. 95 № OfuUH~ 604 [LS в сфере здравоохранения
На № от
= Медицинские организации О прекращении обращения недоброкачественного лекарственного средства «Докси-Хем®» серии 13T3CA производства «Хемофарм А.Д. Органы управления
Вршац, отделение Производственная площадка здравоохранением субъектов Шабац» (Сербия) Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Докси-Хем“, капсулы 500 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» серии 13T3CA производства «Хемофарм А.Д. Вршац, отделение Производственная площадка Шабац» (Сербия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата установленным требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение»;
владелец партии лекарственного препарата - Муниципальное унитарное предприятие Судиславского района Аптека №13 (Костромская область, Судиславский р-н, п.г.т. Судиславль, ул. Советская, д. 13/17).

Территориальному органу Росздравнадзора по Костромской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале