2623115
Министерство здравоохранения Российской Федерации г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. 1. Москва. 109012 Территориальные органы Телефон: (499) 578 02 20: (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Федеральной службы по надзору www.roszdravnadzor.gov.ru в С(})ере здравоохранения о ш -лгш ь На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества б отзыве из обращения лекарственного П лекарственных средств средства «Кальция глюконат» серии 690624 производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ФКП «Армавирская биофабрика», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 690624 в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Описание», «Прозрачность», «Цветность», «Механические включения (видимые частицы, невидимые частицы», «Количественное определение» (письмо Росздравнадзора от 16.04.2025 № 01И-363/25).
Росздравнадзор предлагает ФКП «Армавирская биофабрика» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения о принятых мерах, направленных на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» /
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Фадеева Е.А. 8(499)578-01-85

У
Министерство здравоохранения = ==
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ T Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Е panes мк Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Федеральной службы по надзору
www.roszdravnadzor.gov.ru
23 OS ZOL5% ONUN-YBAIIS
На № __ о
в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие
ее экспертизу качества бобы из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Кальция глюконат» серии 690624
производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия)
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ФКП «Армавирская биофабрика», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 690624 в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Описание», «Прозрачность», «Цветность», «Механические включения (видимые частицы, невидимые частицы», «Количественное определение» (письмо Росздравнадзора от 16.04.2025 № 01И-363/25).

Росздравнадзор предлагает ФКП «Армавирская — биофабрика» предоставить сведения 0б изъятии из обрашения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения о принятых мерах, направленных на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора