РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-462/25 от 16.05.2025
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-462/25 от 16.05.2025
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Информационное письмо № 01И-462/25 от 16.05.2025
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Меропенем» серии 0261024 производства ООО «ФармКонцепт» (Россия)
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Меропенем» серии 0261024 производства ООО «ФармКонцепт» (Россия)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «ФармКонцепт», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Меропенем, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии 0261024 в связи с нанесением на часть флаконов данной серии лекарственного препарата этикеток с маркировкой «Имипенем+Циластатин».
Росздравнадзор предлагает ООО «ФармКонцепт» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Е.С. Щербакова 8 (499) 578-06-68
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «ФармКонцепт», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Меропенем, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии 0261024 в связи с нанесением на часть флаконов данной серии лекарственного препарата этикеток с маркировкой «Имипенем+Циластатин».
Росздравнадзор предлагает ООО «ФармКонцепт» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Е.С. Щербакова 8 (499) 578-06-68
2623053 Субъекты обращения Министерство здравоохранения лекарственных средств Российской Федерации Г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Территориальные органы В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Федеральной службы по надзору (РОСЗДРАВНАДЗОР) в сфере здравоохранения РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Организации, осуществляющие Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru экспертизу качества aLQ£iqi£»- ошгямлВ лекарственных средств Н а№ от Медицинские организации Об отзыве из обращения лекарственногс Органы управления средства «Меропенем» серии 0261024 здравоохранением субъектов производства ООО «ФармКонцепт» (Россия) Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «ФармКонцепт», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Меропенем, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии 0261024 в связи с нанесением на часть флаконов данной серии лекарственного препарата этикеток с маркировкой «Имипенем+Циластатин».
Росздравнадзор предлагает ООО «ФармКонцепт» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/stmcmre/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Е.С. Щербакова 8 (499) 578-06-68
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «ФармКонцепт», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Меропенем, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии 0261024 в связи с нанесением на часть флаконов данной серии лекарственного препарата этикеток с маркировкой «Имипенем+Циластатин».
Росздравнадзор предлагает ООО «ФармКонцепт» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/stmcmre/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Е.С. Щербакова 8 (499) 578-06-68
ИИ
Субъекты обращения
Министерство здравоохранения | лекарственных средств |
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Территориальные органы B aa: aa Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Организации, осуществляющие Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru экспертизу качества у i лекарственных средств 16.05.1045 № O1U-YERIIS р ред На № от Медицинские организации 06 отзыве из обращения eKapeMeRNaTS Органы управления средства «Меропенем» серии 0261024 здравоохранением субъектов
производства ООО «ФармКонцепт» (Россия) Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «ФармКонцепт», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Меропенем, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии 0261024 в связи с нанесением на часть флаконов данной серии лекарственного препарата этикеток с маркировкой «Имипенем+Циластатин».
Росздравнадзор предлагает ООО «ФармКонцепт» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора = сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: __https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
р" А.В. Самойлова
у COL
Е.С. Щербакова 8 (499) 578-06-68
Субъекты обращения
Министерство здравоохранения | лекарственных средств |
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Территориальные органы B aa: aa Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Организации, осуществляющие Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru экспертизу качества у i лекарственных средств 16.05.1045 № O1U-YERIIS р ред На № от Медицинские организации 06 отзыве из обращения eKapeMeRNaTS Органы управления средства «Меропенем» серии 0261024 здравоохранением субъектов
производства ООО «ФармКонцепт» (Россия) Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «ФармКонцепт», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Меропенем, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии 0261024 в связи с нанесением на часть флаконов данной серии лекарственного препарата этикеток с маркировкой «Имипенем+Циластатин».
Росздравнадзор предлагает ООО «ФармКонцепт» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора = сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: __https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
р" А.В. Самойлова
у COL
Е.С. Щербакова 8 (499) 578-06-68
Скачать документ: Письмо 01И-462/25 от 16.05.2025
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
