2625948
М инистерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения Ф ЕД ЕРА Л ЬН .ЧЯ С Л У Ж Б А ПО НА ДЗО РУ лекарственных средств В С Ф Е Р Е ЗДРА ВО О Х РА Н ЕН И Я (РО еЗД РА В Н А Д ЗО Р) Территориальные органы РУ К О В О Д И Т ЕЛ Ь Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 в сфере здравоохранения WWW.roszdravnadzor.gov.ru
У № о V z. Организации, осуществляющие экспертизу качества Н а№ от лекарственных средств Медицинские организации О б о тзы ве из обращ ен и я лекарственного с р е д с т в а « К а л ь ц и я гл ю к о н а т » Органы управления п р о и зв о д ств а А О «У ралбиоф арм » здравоохранением субъектов (Р о с с и я ) Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, АО «Уралбиофарм», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Кальция глюконат, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 120524, 130524, 10224, 20224, 100524, 110524, 140524, 150524, 181024, 191024, 201224, 211224, 221224, 231224, 241224, 251224, 261224 в связи с несоответствием их качества установленным требованиям по показателю «Маркировка». О прекращении обращения серий 120524, 130524, 150524, 191024 данного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора от 11.04.2025 № 01И-339/25, от 13.05.2025 №№ 01И-430/25, 01И-432/25.
Росздравнадзор предлагает АО «Уралбиофарм» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора;
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territoriaI (раздел «О Службе» /
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
 Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Е.С. Щ ербакова 8(499)578-06-68

@ NA
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ a. РЕВ (РОСЗДРАВНАДЗОР) | ‘ Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www. roszdravnadzor. gov. ru
106-4085 6 Ot ~ 455 Организации, осуществляющие
—=— лекарственных средств
НЫ Е
Об отзыве из обращения лекарственного
На № от
Медицинские организации
средства «Кальция глюконат» Органы управления производства АО «Уралбиофарм» здравоохранением субъектов (Россия) Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, АО «Уралбиофарм», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Кальция глюконат, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 120524, 130524, 10224, 20224, 100524, 110524, 140524, 150524, 181024, 191024, 201224, 211224, 221224, 231224, 241224, 251224, 261224 в связи с несоответствием их качества установленным требованиям по показателю «Маркировка». О прекращении обращения серий 120524, 130524, 150524, 191024 данного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора от 11.04.2025 № 01И-339/25, от 13.05.2025 №№ 01И-430/25, 01И-432/25.

Росздравнадзор предлагает АО «Уралбиофарм» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены B открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» /
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).