РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-446/25 от 14.05.2025
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-446/25 от 14.05.2025
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Информационное письмо № 01И-446/25 от 14.05.2025
Об отзыве из обращения лекарственного средства «СПИРОНОЛАКТОН» производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия)
Об отзыве из обращения лекарственного средства «СПИРОНОЛАКТОН» производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, OOO «ПРАНАФАРМ», решении отозвать из обращения лекарственные препараты: «СПИРОНОЛАКТОН, капсулы 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 110324, «СПИРОНОЛАКТОН, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 40324, 60624, в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий лекарственных препаратов установленным требованиям нормативного документа по качеству по показателю «Растворение» (письмо Росздравнадзора от 31.03.2025 № 01И-252/25).
Росздравнадзор предлагает ООО «ПРАНАФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств указанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Е.С. Щербакова 8 (499) 578-06-68
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, OOO «ПРАНАФАРМ», решении отозвать из обращения лекарственные препараты: «СПИРОНОЛАКТОН, капсулы 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 110324, «СПИРОНОЛАКТОН, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 40324, 60624, в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий лекарственных препаратов установленным требованиям нормативного документа по качеству по показателю «Растворение» (письмо Росздравнадзора от 31.03.2025 № 01И-252/25).
Росздравнадзор предлагает ООО «ПРАНАФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств указанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Е.С. Щербакова 8 (499) 578-06-68
2625923
Субъекты обращения М инистерство здравоохранения Российской Федерации лекарственных средств Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н АДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я Территориальные органы (РО С ЗДРА ВН А Д ЗО Р) Федеральной службы по надзору РУ К О В О Д И Т Е Л Ь в c(J)epe здравоохране1шя Славянская пл. 4. стр. К Москва. 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.nj Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Н а№ от Об отзы ве из обращ ения лекарственного Медицинские организации средства «СП И РО Н О ЛА КТО Н » производства О О О «П РА Н А Ф А РМ » (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «ПРАНАФАРМ», рещении отозвать из обращения лекарственные препараты: «СПИРОНОЛАКТОН, капсулы 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 110324, «СПИРОНОЛАКТОН, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 40324, 60624, в связи с вы явлетем несоответствия качества партий данных серий лекарственных препаратов установленным зребованиям нормативного документа по качеству по показателю «Растворение» (письмо Росздравнадзора от 31.03.2025 № 01И-252/25).
Росздравнадзор предлагает ООО «ПРАНАФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения зчсазанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальш>1Й орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 X» 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств указанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова Е.С. Щербакова 8 (499) 578-06-68
Субъекты обращения М инистерство здравоохранения Российской Федерации лекарственных средств Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н АДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я Территориальные органы (РО С ЗДРА ВН А Д ЗО Р) Федеральной службы по надзору РУ К О В О Д И Т Е Л Ь в c(J)epe здравоохране1шя Славянская пл. 4. стр. К Москва. 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.nj Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Н а№ от Об отзы ве из обращ ения лекарственного Медицинские организации средства «СП И РО Н О ЛА КТО Н » производства О О О «П РА Н А Ф А РМ » (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «ПРАНАФАРМ», рещении отозвать из обращения лекарственные препараты: «СПИРОНОЛАКТОН, капсулы 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 110324, «СПИРОНОЛАКТОН, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 40324, 60624, в связи с вы явлетем несоответствия качества партий данных серий лекарственных препаратов установленным зребованиям нормативного документа по качеству по показателю «Растворение» (письмо Росздравнадзора от 31.03.2025 № 01И-252/25).
Росздравнадзор предлагает ООО «ПРАНАФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения зчсазанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальш>1Й орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 X» 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств указанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова Е.С. Щербакова 8 (499) 578-06-68
2625923
Субъекты обращения
Министерство здравоохранения
Российской Федерации лекорствонных средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Территориальные органы (РОСЗДРАВНАДЗОР) Федеральной службы по надзору РУКОВОДИТЕЛЬ В сфере здравоохранения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Организации, осуществляющие ыы экспертизу качества 77.05.4056 № OF + ив fab а лекарственных средств На № от к отзыве из обращения лекарственного Медицинские организации
средства «СПИРОНОЛАКТОН»
производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, OOO «ПРАНАФАРМ», решении отозвать из обращения лекарственные препараты: «СПИРОНОЛАКТОН, капсулы 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 110324, «СПИРОНОЛАКТОН, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 40324, 60624, в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий лекарственных препаратов установленным требованиям нормативного документа по качеству по показателю «Растворение» (письмо Росздравнадзора от 31.03.2025 № 01И-252/25).
Росздравнадзор предлагает ООО «ПРАНАФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: _https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств указанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Е.С. Щербакова 8 (499) 578-06-68
< I GX / А.В. Самойлова
Субъекты обращения
Министерство здравоохранения
Российской Федерации лекорствонных средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Территориальные органы (РОСЗДРАВНАДЗОР) Федеральной службы по надзору РУКОВОДИТЕЛЬ В сфере здравоохранения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Организации, осуществляющие ыы экспертизу качества 77.05.4056 № OF + ив fab а лекарственных средств На № от к отзыве из обращения лекарственного Медицинские организации
средства «СПИРОНОЛАКТОН»
производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, OOO «ПРАНАФАРМ», решении отозвать из обращения лекарственные препараты: «СПИРОНОЛАКТОН, капсулы 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 110324, «СПИРОНОЛАКТОН, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 40324, 60624, в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий лекарственных препаратов установленным требованиям нормативного документа по качеству по показателю «Растворение» (письмо Росздравнадзора от 31.03.2025 № 01И-252/25).
Росздравнадзор предлагает ООО «ПРАНАФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: _https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств указанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Е.С. Щербакова 8 (499) 578-06-68
< I GX / А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-446/25 от 14.05.2025
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
