262592S

Министерство здравоохранения Российской Федерации I Субъекты обращения |
Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В С Ф Е Р Е ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я (РО С ЗД РАВНАДЗОР) Территориальные органы РУ К О В О Д И Т ЕЛ Ь Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109012 в сфере здравоохранения Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Организации, осуществляющие Об, O '/ с/
экспертизу качества Н а№ от лекарственных средств
О б отзы ве из обращ ения лекарственного Медицинские организации средства «С П И РО Н О Л А КТО Н » серии 100623 производства О О О «П РА Н А Ф А РМ » (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «ПРАНАФАРМ», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «СПИРОНОЛАКТОН, капсулы 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 100623 в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата установленным требованиям нормативного документа по качеству по показателю «Растворение» (письмо Росздравнадзора от 09.04.2025 № 01И-319/25).
Росздравнадзор предлагает ООО «ПРАНАФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств указанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова Е.С. Щербакова 8 (499) 578-06-68

xy ИИ
[№8 Министерство здравоохранения Г Российской Федерации Субъекты обращения |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ee Eee В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109012 В сфере здравоохранения Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru a = Организации, осуществляющие 1705.25 № OfFU + YYF Jas 5 г в = экспертизу качества На № nee : лекарственных средств Г“ —
Об отзыве из обращения лекарственного Медицинские организации
средства «СПИРОНОЛАКТОН» серии 100623
производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) Орг ения
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «ПРАНАФАРМ», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «СПИРОНОЛАКТОН, капсулы 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 100623 в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата установленным требованиям нормативного документа по качеству по показателю «Растворение» (письмо Росздравнадзора от 09.04.2025 № 01И-319/25).

Росздравнадзор предлагает ООО «ПРАНАФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: _https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств указанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

ne oa of ИД ae А.В. Самойлова
Е.С. Щербакова 8 (499) 578-06-68