РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-448/25 от 14.05.2025
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-448/25 от 14.05.2025
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Информационное письмо № 01И-448/25 от 14.05.2025
Об отзыве из обращения лекарственного средства «СПИРОНОЛАКТОН» серий 250923, 90324 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия)
Об отзыве из обращения лекарственного средства «СПИРОНОЛАКТОН» серий 250923, 90324 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «ПРАНАФАРМ», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «СПИРОНОЛАКТОН, капсулы 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 250923, 90324 в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата установленным требованиям нормативного документа по качеству по показателю «Растворение» (письмо Росздравнадзора от 24.03.2025 № 01И-242/25).
Росздравнадзор предлагает ООО «ПРАНАФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств указанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Е.С. Щербакова 8 (499) 578-06-68
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «ПРАНАФАРМ», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «СПИРОНОЛАКТОН, капсулы 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 250923, 90324 в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата установленным требованиям нормативного документа по качеству по показателю «Растворение» (письмо Росздравнадзора от 24.03.2025 № 01И-242/25).
Росздравнадзор предлагает ООО «ПРАНАФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств указанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Е.С. Щербакова 8 (499) 578-06-68
2в25933
М инистерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения Ф ЕДЕРА^1ЬНАЯ С Л У Ж Б А П О НА ДЗО РУ лекарственных средств В С Ф Е Р Е ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я (РОСЗДРАВН АДЗОР) РУ К О В О Д И Т ЕЛ Ь Территориальные органы Славянская пл. 4, стр, 1. Москва, 109012 Федеральной службы по надзору Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 в сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.gov.ru /
У OS,с ? С О 0 - / с / ^ Оргаьгазации, осуществляющие Н а№ от экспертизу качества лекарственных средств Об отзы ве из обращ ения лекарственного п средства «СП И РО Н О ЛА КТО Н » серий 250923, Медицинские организации 90324 производства ООО «П РА Н А Ф А РМ » (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «ПРАНАФАРМ», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «СПИРОНОЛАКТОН, капсулы 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 250923, 90324 в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата установленным требованиям нормативного документа по качеству по показателю «Растворение» (письмо Росздравнадзора от 24.03.2025 № 01И-242/25).
Росздравнадзор предлагает ООО «ПРАНАФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указаьшых серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждаюпще соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств указанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова Е.С. Щербакова 8 (499) 578-06-68
М инистерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения Ф ЕДЕРА^1ЬНАЯ С Л У Ж Б А П О НА ДЗО РУ лекарственных средств В С Ф Е Р Е ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я (РОСЗДРАВН АДЗОР) РУ К О В О Д И Т ЕЛ Ь Территориальные органы Славянская пл. 4, стр, 1. Москва, 109012 Федеральной службы по надзору Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 в сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.gov.ru /
У OS,с ? С О 0 - / с / ^ Оргаьгазации, осуществляющие Н а№ от экспертизу качества лекарственных средств Об отзы ве из обращ ения лекарственного п средства «СП И РО Н О ЛА КТО Н » серий 250923, Медицинские организации 90324 производства ООО «П РА Н А Ф А РМ » (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «ПРАНАФАРМ», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «СПИРОНОЛАКТОН, капсулы 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 250923, 90324 в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата установленным требованиям нормативного документа по качеству по показателю «Растворение» (письмо Росздравнадзора от 24.03.2025 № 01И-242/25).
Росздравнадзор предлагает ООО «ПРАНАФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указаьшых серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждаюпще соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств указанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова Е.С. Щербакова 8 (499) 578-06-68
|
Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ных с В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Р редств (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Министерство здравоохранения =
Российской Федерации
РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Федеральной а, бы а Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 В сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.gov.ru 14. O8 об Of - FE (LE Организации, осуществляющие На № от : экспертизу качества
| ‘ — лекарственных средств
Об отзыве из обращения лекарственного
средства «СПИРОНОЛАКТОНУ» серий 250923, Медицинские организации 90324 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) Органы управления
здравоохранением субъектов
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «ПРАНАФАРМ», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «СПИРОНОЛАКТОН, капсулы 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 250923, 90324 в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата установленным требованиям нормативного документа по качеству по показателю «Растворение» (письмо Росздравнадзора от 24.03.2025 № 01И-242/25).
Росздравнадзор предлагает ООО «ПРАНАФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: _https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств указанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Ki, Tf А.В. Самойлова
Е.С. Щербакова 8 (499) 578-06-68
Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ных с В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Р редств (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Министерство здравоохранения =
Российской Федерации
РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Федеральной а, бы а Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 В сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.gov.ru 14. O8 об Of - FE (LE Организации, осуществляющие На № от : экспертизу качества
| ‘ — лекарственных средств
Об отзыве из обращения лекарственного
средства «СПИРОНОЛАКТОНУ» серий 250923, Медицинские организации 90324 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) Органы управления
здравоохранением субъектов
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «ПРАНАФАРМ», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «СПИРОНОЛАКТОН, капсулы 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 250923, 90324 в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата установленным требованиям нормативного документа по качеству по показателю «Растворение» (письмо Росздравнадзора от 24.03.2025 № 01И-242/25).
Росздравнадзор предлагает ООО «ПРАНАФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: _https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств указанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Ki, Tf А.В. Самойлова
Е.С. Щербакова 8 (499) 578-06-68
Скачать документ: Письмо 01И-448/25 от 14.05.2025
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
