РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-451/25 от 14.05.2025
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-451/25 от 14.05.2025
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Информационное письмо № 01И-451/25 от 14.05.2025
Об отзыве из обращения лекарственного средства «СПИРОНОЛАКТОН» серии 90722 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия)
Об отзыве из обращения лекарственного средства «СПИРОНОЛАКТОН» серии 90722
производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «ПРАНАФАРМ», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «СПИРОНОЛАКТОН, капсулы 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 90722 в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата установленным требованиям нормативного документа по качеству по показателю «Растворение» (письмо Росздравнадзора от 08.04.2025 № 01И-300/25).
Росздравнадзор предлагает ООО «ПРАНАФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств указанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Е.С. Щербакова 8 (499) 578-06-68
производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «ПРАНАФАРМ», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «СПИРОНОЛАКТОН, капсулы 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 90722 в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата установленным требованиям нормативного документа по качеству по показателю «Растворение» (письмо Росздравнадзора от 08.04.2025 № 01И-300/25).
Росздравнадзор предлагает ООО «ПРАНАФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств указанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Е.С. Щербакова 8 (499) 578-06-68
262592-4
М инистерство здравоохранения Российской Федерации I Субъекты обращения |
Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В С Ф Е Р Е ЗДРА ВО О Х РА Н ЕН И Я (РОСЗДРАВН АДЗОР) Территориальные органы РУ К О В О Д И Т ЕЛ Ь Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109012 в с(})ере здравоохранения Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Организации, осуществляющие О Б ^ (Л-Ос?^6 № О -/с/ ^
экспертизу качества На № от лекарственных средств
Об отзы ве из обращ ения лекарственного Медицинские организации средства «СП И РО Н О ЛА КТО Н » серии 90722 производства О О О «П РА Н А Ф А РМ » (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «ПРАНАФАРМ», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «СПИРОНОЛАКТОН, капсулы 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 90722 в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата установленным требованиям нормативного документа по качеству по показателю «Растворение» (письмо Росздравнадзора от 08.04.2025 №01И-300/25).
Росздравнадзор предлагает ООО «ПРАНАФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организгщии.
предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведенР1я, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранеьшя и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственнъхх средств указанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова Е.С. Щербакова 8 (499) 578-06-68
М инистерство здравоохранения Российской Федерации I Субъекты обращения |
Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В С Ф Е Р Е ЗДРА ВО О Х РА Н ЕН И Я (РОСЗДРАВН АДЗОР) Территориальные органы РУ К О В О Д И Т ЕЛ Ь Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109012 в с(})ере здравоохранения Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Организации, осуществляющие О Б ^ (Л-Ос?^6 № О -/с/ ^
экспертизу качества На № от лекарственных средств
Об отзы ве из обращ ения лекарственного Медицинские организации средства «СП И РО Н О ЛА КТО Н » серии 90722 производства О О О «П РА Н А Ф А РМ » (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «ПРАНАФАРМ», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «СПИРОНОЛАКТОН, капсулы 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 90722 в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата установленным требованиям нормативного документа по качеству по показателю «Растворение» (письмо Росздравнадзора от 08.04.2025 №01И-300/25).
Росздравнадзор предлагает ООО «ПРАНАФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организгщии.
предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведенР1я, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранеьшя и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственнъхх средств указанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова Е.С. Щербакова 8 (499) 578-06-68
2625924
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъекты обращения |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ле де: авы a tae В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 в сфере здравоохранения Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 ® oe р www.roszdravnadzor.gov.ru = os = as ганизации, OC ествляю е 14.08. LOLS № Otu~ 454 Jab Оргии ee, PCy ar Е экспертизу качества На № | от ae лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного Медицинские организации
средства «СПИРОНОЛАКТОН» серии 90722
производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) Орг управле
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «ПРАНАФАРМ», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «СПИРОНОЛАКТОН, капсулы 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 90722 в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата установленным требованиям нормативного документа по качеству по показателю «Растворение» (письмо Росздравнадзора от 08.04.2025 № 01И-300/25).
Росздравнадзор предлагает ООО «ПРАНАФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: _https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств указанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Е.С. Щербакова 8 (499) 578-06-68
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъекты обращения |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ле де: авы a tae В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 в сфере здравоохранения Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 ® oe р www.roszdravnadzor.gov.ru = os = as ганизации, OC ествляю е 14.08. LOLS № Otu~ 454 Jab Оргии ee, PCy ar Е экспертизу качества На № | от ae лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного Медицинские организации
средства «СПИРОНОЛАКТОН» серии 90722
производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) Орг управле
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «ПРАНАФАРМ», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «СПИРОНОЛАКТОН, капсулы 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 90722 в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата установленным требованиям нормативного документа по качеству по показателю «Растворение» (письмо Росздравнадзора от 08.04.2025 № 01И-300/25).
Росздравнадзор предлагает ООО «ПРАНАФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: _https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств указанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Е.С. Щербакова 8 (499) 578-06-68
Скачать документ: Письмо 01И-451/25 от 14.05.2025
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
