2625929

Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО НА ДЗО РУ лекарственных средств В С Ф Е Р Е ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я ( РО СЗД РАВН АДЗОР) РУ К О В О Д И Т ЕЛ Ь Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109012 Федеральной службы по надзору Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 в сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.gov,ги
Оргаьшзации, осуществляющие На № ОТ экспертизу качества лекарственных средств Об отзы ве из обращ ения лекарственного средства «СП И РО Н О Л А К ТО Н » серий 130722, Медицинские организации 100623 производства О О О «П РА Н А Ф А РМ » (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «ПРАНАФАРМ», рещении отозвать из обращения лекарственный препарат «СПИРОНОЛАКТОН, капсулы 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 130722, 100623 в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата установленным требованиям нормативного документа по качеству по показателю «Растворение» (письмо Росздравнадзора от 02.04.2025 №01И-275/25).
Росздравнадзор предлагает ООО «ПРАНАФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств указанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова Е.С. Щербакова 8 (499) 578-06-68

@ [О
Министерство здравоохранения —
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Субъекты обращения лекарственных средств
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Террит ориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Федеральной службы по изизору Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 В сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.gov.ru T4.O8 LOLE № OF ч- YEAS LS Организации, осуществляющие На № от экспертизу качества
Е лекарственных средств
Об отзыве из обращения лекарственного
средства «СПИРОНОЛАКТОНУ» серий 130722, Медицинские организации 100623 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) Органы управления
здравоохранением субъектов
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «ПРАНАФАРМ», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «СПИРОНОЛАКТОН, капсулы 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 130722, 100623 в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата установленным требованиям нормативного документа по качеству по показателю «Растворение» (письмо Росздравнадзора от 02.04.2025 № 01И-275/25).

Росздравнадзор предлагает ООО «ПРАНАФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в — территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: _https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств указанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
С проведенной работе информировать Росздравнадзор.

kK) GLE г А.В. Самойлова
Е.С. Щербакова 8 (499) 578-06-68