2625943

Министерство здравоохранения Российской Федерации I Субъекты обращения |
Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО НА ДЗО РУ лекарственных средств В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я (РОСЗДРАВН АДЗОР) Территориальные органы РУ К О В О Д И Т ЕЛ Ь Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109012 в c(J)epe здравоохранения Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Организации, осуществляющие № О-;/ экспертизу качества На№ от лекарственных средств
Об отзы ве из обращ ения лекарственного П Медицинские орггшизации средства «П ЕРИ Н ДО П РИ Л» производства О О О «П РА Н А Ф А РМ » (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «ПРАНАФАРМ», решении отозвать из обращения недоброкачественные лекарственные препараты:
«ПЕРИНДОПРИЛ, таблетки 8 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (9), пачки картонные» серии 920923, «ПЕРИНДОПРИЛ, таблетки 8 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серии 360524, в связи с выявленным несоответствием качества партий данных серий лекарственных препаратов установленным требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси» (информационные письма Росздравнадзора от 31.03.2025 №№ 01И-263/25, 01И-255/25).
Росздравнадзор предлагает ООО «ПРАНАФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
 Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств указанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова

Е.С. Щербакова 8 (499) 578-06-68

я ПЕ cae 2625943
Министерство здравоохранения Г. Субъекты обращения Е |

Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ oe ae
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
лекарственных средств
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 В сфере здравоохранения Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru , Opr $ осущест щие 11.05 -00%5 № OFu~ 454 fad экспертизу качества
На№ _ _ от
= тк
Об отзыве из обращения лекарственного Медицинские организации
средства «ПЕРИНДОПРИЛ» производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «ПРАНАФАРМ», решении отозвать из обращения недоброкачественные лекарственные препараты:
«ПЕРИНДОПРИЛ, таблетки 8 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (9), пачки картонные» серии 920923, «ПЕРИНДОПРИЛ, таблетки 8 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серии 360524, в связи с выявленным несоответствием качества партий данных серий лекарственных препаратов установленным требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси» (информационные письма Росздравнадзора от 31.03.2025 №№ 01И-263/25, 01И-255/25).

Росздравнадзор предлагает ООО «ПРАНАФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).