• -i;.

262-4810 М инистерсгво 1 дравоохранения Р о с с и й с к о й Ф елерацин
Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО Р У В С Ф Е РЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская п-ч. 4. стр. 1, Москва. 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495)698 45 38 Территориальные органы VSww.ros/dravnad/or.gov.ru Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На№ от Медицинские организации (р прекращении обращения недоброкачественного лекарственного средства «Кальция глюконат» серии 150524 производства ОАО «Уралбиофарм» Органы управления (Россия) здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Кальция глюконат, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 150524 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата установленным требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (на вторичной упаковке в адресе производителя название города указано в редакции: «ЕКАТИРИНБУРГ»); владелец партии лекарственного препарата - ООО «ЭЛИТА-ИМУЩЕСТВО» (Томская область, г. Томск, пр. Кирова, д. 64).
Территориальному органу Росздравнадзора по Томской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85

Nee ||

Министерство здравоохранения z=
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
лекарственных средств
2
624819 |

РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Гелефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Территориальные органы www-.roszdravnadzor.gov.ru Федеральной службы по надзору
13.05.4045 № O44 ~ 43ELSLE в сфере здравоохранения На № от 7
ae — Медицинские организации Ф прекращении обращения недоброкачественного
лекарственного средства «Кальция глюконат» серии 150524 производства ОАО «Уралбиофарм» Органы управления
(Россия) здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Кальция глюконат, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 150524 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата установленным требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (на вторичной упаковке в адресе производителя название города указано в редакции: «ЕКАТИРИНБУРГ»); владелец партии лекарственного препарата - ООО «ЭЛИТА-ИМУЩЕСТВО» (Томская область, г. Томск, пр. Кирова, д. 64).

Территориальному органу Росздравнадзора по Томской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены