262^818 М н II н стерство злравоохра н ен н я Российской Ф едерации Г Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО Р У В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Субъекты обращения РУКО ВО ДИ ТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4. стр. I. Москва. 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Территориальные органы wwNv.roszdrav nadzor.gov.ru >
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Иа№ от Медицинские организации
о прекращении обращения недоброкачественного Органы управления лекарственного средства «АМЛОДИПИН-ПРАНА» здравоохранением субъектов серии 270724 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «АМЛОДИПИН-ПРАНА, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 270724 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативного документа по качеству по показателю «Примеси: Родственные примеси»; владелец партии лекарственного препарата — АО ЦВ ПРОТЕК (Свердловская область, г. Березовский, ул. Кольцевая, д. 13).
Территориальному органу Росздравнадзора по Свердловской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85

я ИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ р ред Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109012
Гелефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Территориальные органы
www.roszdravnadzor.gov.ru Федеральной службы по надзору 18.05.2045 № O4U~ 434/25 в сфере здравоохранения Ha № | OF = Медицинские организации
|

О прекращении обращения недоброкачественного Органы управления лекарственного средства «АМЛОДИПИН-ПРАНА» здравоохранением субъектов серии 270724 производства ООО «ПРАНАФАРМ»
(Россия) Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято
решение о прекращении обращения лекарственного препарата «АМЛОДИПИН-ПРАНА, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 270724 производства
ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативного документа по качеству по показателю «Примеси: Родственные примеси»; владелец партии лекарственного препарата — АО ЦВ ПРОТЕК (Свердловская область, г. Березовский, ул. Кольцевая, д. 13).

Территориальному органу Росздравнадзора по Свердловской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии ’недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены B OTKPbITOM доступе на интернет-портале Росздравнадзора: