РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-427/25 от 12.05.2025


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 01И-427/25 от 12.05.2025

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Йод» серии 030523 производства ООО «Кемеровская фармацевтическая фабрика» (Россия)

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Йод» серии 030523 производства ООО «Кемеровская фармацевтическая фабрика» (Россия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «Кемеровская фармацевтическая фабрика», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Йод, раствор для наружного применения [спиртовой] 5% 25 мл, флаконы, пачки картонные» серии 030523 в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Количественное определение», «Упаковка».

Росздравнадзор предлагает ООО «Кемеровская фармацевтическая фабрика» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова


Е.В.Кваснюк 8 499-578-06-70 (доб. 342)

I I I I III 2624838
М инистерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В С Ф Е РЕ ЗДРА ВО О Х РА Н ЕН И Я (Р О еЗД Р А В Н АДЗОР) Территориальные органы РУ К О В О Д И Т ЕЛ Ь Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109012 в с(фере здравоохранения Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 ww'w.roszdravnad7.or.gov.ru Организации, осуществляющие № < D ~ fс/ /oCS^
экспертизу качества На № от лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного I средства «Иод» серии 030523 производства Медицинские организации ООО «Кемеровская фармацевтическая фабрика» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «Кемеровская фармацевтическая фабрика», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Йод, раствор для наружного применения [спиртовой] 5% 25 мл, флаконы, пачки картонные» серии 030523 в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Количественное определение», «Упаковка».
Росздравнадзор предлагает ООО «Кемеровская фармацевтическая фабрика» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, зггвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова Е.В.Кваснюк 8 499-578-06-70 (доб. 342)

ИИ
Министерство здравоохранения т
Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Территориальные органы
KO J <
РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20: (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 в сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.gov.ru
- — ганизации, осуществляющие
12.05. 42 № Од и SAS Op i Ра экспертизу качества
На № от
== ы лекарственных средств
Об отзыве из обращения лекарственного |
средства «Йод» серии 030523 производства ООО «Кемеровская фармацевтическая фабрика» (Россия)
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «Кемеровская фармацевтическая фабрика», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Йод, раствор для наружного применения [спиртовой] 5% 25 мл, флаконы, пачки картонные» серии 030523 в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Количественное определение», «Упаковка».

Росздравнадзор предлагает ООО «Кемеровская фармацевтическая фабрика» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в — территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: _sihttps://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Г деве А.В. Самойлова
Е.В.Кваснюк 8 499-578-06-70 (доб. 342)

Скачать документ: Письмо 01И-427/25 от 12.05.2025

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи