2620843

Министерство здравоохранения Субъекты обращения —j Российской Федерации лекарственных средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Территориальные органы (РОСЗДРАВНАДЗОР) Федеральной службы по надзору РУКОВОДИТЕЛЬ в сфере здравоохранения Славянская пл. 4, стр. 1. Москва. 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств На № от
Медицинские организации 0 5 отзыве из обращения лекарственного средства «Цитрамон П» серии 70623 производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(f)epe здравоохранения сообщает о принятом производителем, ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Цитрамон П, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 70623 производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Родственные примеси (салициловая кислота)», «Количественное определение (ацетилсалициловая кислота)» (письмо Росздравнадзора от 17.10.2024 № 02И-1164/24).
Росздравнадзор предлагает ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственньгх средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова г .л . Фадеева 8-499-578-01-85

2620843
Субъекты обращения Г. у р
Министерство здравоохранения
Российской Федерации лекарственных средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Территориальные органы (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Федеральной службы по надзору
sialaissiaien amie в сфере здравоохранения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Организации, осуществляющие
18. О“- 0,5 № OluU~7 HO 45 экспертизу качества
лекарственных средств
На № от
Го Медицинские организации Об отзыве из обращения лекарственного
средства «Цитрамон П» серии 70623 производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Цитрамон I], таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 70623 производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Родственные примеси (салициловая кислота)», «Количественное определение (ацетилсалициловая кислота)» (письмо Росздравнадзора от 17.10.2024 № 02И-1164/24).

Росздравнадзор предлагает ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размешены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: __https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85