2620604

Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы Славянская нл. 4, стр, 1, Москва, 109012 Федеральной службы по надзору Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru в сфере здравоохранения
■ / (Pot ■ " - j 'J Организации, осуществляющие На № от экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного препарата «ВАЛИДОЛ С ИЗОМАЛЬТОМ» Медицинские организации серии 10523 производства ОАО «Ирбитский химфармзавод» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ОАО «Ирбитский химфармзавод», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «ВАЛИДОЛ С ИЗОМАЛЬТОМ, таблетки подъязьршые 60 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 10523 в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата установленным требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение» (письмо Росздравнадзора от 13.01.2025 № 01 И -14/25).
Росздравнадзор предлагает ОАО «Ирбитский химфармзавод» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждаюпще соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пн. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https ://roszdravnadzor.gov.ru/about/structt3re/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко Е .В .К в а с н ю к 8 4 9 9 - 5 7 8 - 0 6 - 7 0 (д о б . 3 4 2 )

es ИЩИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации [ Субъекты обращения |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Федеральной службы по надзору Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru = сфере здравоохранения 14.0%. КО № Ом = 149115 Организации, осуществляющие На № ни экспертизу качества
лекарственных средств отзыве из обращения лекарственного, P ред
препарата «ВАЛИДОЛ С ИЗОМАЛЬТОМ» серии 10523 производства ОАО «Ирбитский химфармзавод» (Россия)
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ОАО «Ирбитский химфармзавод», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «ВАЛИДОЛ С ИЗОМАЛЬТОМ, таблетки подъязычные 60 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 10523 в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата установленным — требованиям — нормативной документации по показателю «Количественное определение» (письмо Росздравнадзора от 13.01.2025 № 01И-14/25).

Росздравнадзор предлагает ОАО «Ирбитский химфармзавод» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных — органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: _https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Е.В.Кваснюк 8 499-578-06-70 (доб. 342)