2614364
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Федеральной службы по надзору Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 в c(J)epe здравоохранения www.roszdravnadzor.gov.ru
УУ. d JQ M № '1 5 ^ 0 Организации, осуществляющие На№ от экспертизу качества лекарственных средств О выявлении партии недоброкачественней!) лекарственного средства «Кальция глюконат» Медицинские организации серии 110224 производства ФКП «Армавирская биофабрика»(Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения сообщает о поступлении информации от БУ ВО «Воронежский центр контроля качества и отпуска лекарственных средств» о выявлении партии лекарственного препарата «Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 110224 производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия), качество которого не соответствует установленным требованиям нормативной документации по показателю «Прозрачность»; владелец партии данного лекарственного препарата ООО «Диафарм» (Воронежская область, г. Воронеж, пр-кт Труда, д. 6, к. 4).
Территориальному органу Росздравнадзора по Воронежской области следует информировать Росздравнадзор о принятых мерах с учетом требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
Субъектам обращения лекарственных средств предлагается принять меры для соблюдения требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы просим информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

А.В. Самойлова

Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85

ПАО
Министерство здравоохранения Г.

Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ пекаоственнегх сбелетв В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Pp ред (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Федеральной службы пе надзору
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 в сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.gov.ru
LY .1 LOLLY № О ~ 1340 Lt Организации, осуществляющие
На № от экспертизу качества
лекарственных средств Го выявлении партии saneSpamammonennant
лекарственного средства «Кальция глюконат» Медицинские организации серии 110224 производства ФКП «Армавирская
биофабрика» (Россия) реанигупривления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от БУ ВО «Воронежский центр контроля качества и отпуска лекарственных средств» о выявлении партии лекарственного препарата «Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 110224 производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия), качество которого не соответствует установленным требованиям нормативной документации по показателю «Прозрачность»; владелец партии данного лекарственного препарата ООО «Диафарм» (Воронежская область, г. Воронеж, пр-кт Труда, д. 6, к. 4).

Территориальному органу Росздравнадзора по Воронежской области следует информировать Росздравнадзор о принятых мерах с учетом требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.

Субъектам обращения лекарственных средств предлагается принять меры для соблюдения требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы просим информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О — Службе» «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

ен и eA р А CL А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85