2613511

Министерство здравоохранения Субъекты обращения Российской Федерации лекарственных средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Федеральной службы по надзору Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 в сфере здравоохранения W W W . r o s z d r a v n a d z o r . g o V. ш

■ 'f'f' Ы-ОсИ-^ № ^ Организации, осуществляющие Ha № от экспертизу качества лекарственных средств
О выявлении недоброкачественного Медицинские организации средства «Кальция глюконат» производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении от ФГКУ «ЦФиМТ» Минобороны России информации о выявлении лекарственного препарата «Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серий 500424, 510424, 560424, 600624, 1001123, 1221223 производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения (видимые частицы)»; владелец партии данного лекарственного препарата ФГКУ «ЦФиМТ» Минобороны России (Московская область, г. Мытищи, ул. Щорса, д. 1а).
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области следует информировать Росздравнадзор о принятых мерах с учетом требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
Субъектам обращения лекарственных средств предлагается принять меры для соблюдения требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пн. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы просим информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Врио руководителя Д.Ю. Павлюков

Е.А, Фадеева 8(499)578-01-85

2613511
Министерство здравоохранения Г. Субъекты обращения |
Российской Федерации лекарственных средств
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Федеральной службы по надзору Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 В сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.gov.ru th. 1¢- сы № OFU~ 10467 / hy Организации, осуществляющие На № on экспертизу качества Г — лекарственных средств О выявлении недоброкачественного Медицинские организации
средства «Кальция глюконат» производства
ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия) Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении от ФГКУ «ЦФиМТ» Минобороны России информации о выявлении лекарственного препарата «Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серий 500424, 510424, 560424, 600624, 1001123, 1221223 производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения (видимые частицы)»; владелец партии данного лекарственного препарата ФГКУ «ЦФиМТ» Минобороны России (Московская область, г. Мытищи, ул. Щорса, д. 1a).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области следует информировать Росздравнадзор о принятых мерах с учетом требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.

Субъектам обращения лекарственных средств предлагается принять меры для соблюдения требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы просим информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О — Службе»/
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Врио руководителя Д.Ю. Павлюков
Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85