2613520 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Федеральной службы по надзору W W W . roszdravnadzor. go v. ru в сфере здравоохранения У /, н . (Ю М № о ^и - / jiif На № от Медицинские организации
О прекращении обращения лекарственного Органы управления средства «Преднизолон Эльфа» серии PR E122029 здравоохранением субъектов производства «Индус Фарма Пвт.Лтд» (Индия) Российской Федерации

Ф едеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Преднизолон Эльфа, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные» серии P R E 122029 производства «И ндус Ф арм а П вт.Л тд» (Индия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «О писание», «М еханические включения»;
владелец партии лекарственного препарата: ГУ З «С аратовский областной клинический кожно-венерологический диспансер» (Саратовская область, Энгельсский муниципальный район, городское поселение город Энгельс, г. Энгельс, ул. Колотилова, зд. 50).
Территориальному органу Росздравнадзора по Саратовской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращ ения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-Ф З «О б обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом М инздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.m/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Е.А . Ф ад еева 8(499)578-01-85

ИО
Министерство здравоохранения [
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы
www.roszdravnadzor.gov.ru ф > в сфере здравоохранения 21.11. ОКА № OfuU~ 1499 На № Медицинские организации О прекращении обращения лекарственного Органы управления средства «Преднизолон Эльфа» серии РКЕ122029 здравоохранением субъектов производства «Индус Фарма Пвт.Лтд» (Индия) Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Преднизолон Эльфа, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл | мл, ампулы (25), пачки картонные» серии PRE122029 производства «Индус Фарма Пвт.Лтд» (Индия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Описание», «Механические включения»;
владелец партии лекарственного препарата: ГУЗ «Саратовский областной клинический кожно-венерологический диспансер» (Саратовская область, Энгельсский муниципальный район, городское поселение город Энгельс, г. Энгельс, ул. Колотилова, зд. 50).

Территориальному органу Росздравнадзора по Саратовской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы — Росздравнадзора.