2613459

Субъекты обращения Министерство здравоохранения Российской Федерации лекарственных средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Территориальные органы (РОСЗДРАВНАДЗОР) Федеральной службы по надзору РУКОВОДИТЕЛЬ в сфере здравоохранения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Организации, осуществляющие www.roszdravnadzor.gov.ru , экспертизу качества •f' f- лекарственных средств На № от Медицинские организации |Об отзыве из обращения лекарственного!
средства «Дексаметазон-Ферейн®» Органы управления серии 660522 здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, АО «Брьшцалов-А», рещении отозвать из обращения лекарственный препарат «Дексаметазон-Ферейн®, раствор для инъекций 4 мг/мл 2 мл, ампулы (25), пачки картонные» серии 660522 в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата установленным требованиям по показателю «Бактериальные эндотоксины» (письмо Росздравнадзора от 24.06.2024 №01И-679/24).
Росздравнадзор предлагает АО «Брынцалов-А» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств выщеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова Е.В.Кваснюк 8 499-578-06-70 (доб. 342)

ИИ
Субъекты обращения
Министерство здравоохранения ни ease es [ лекарственных средств |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Территориальные органы (РОСЗДРАВНАДЗОР) Федеральной службы по надзо р луж У РУКОВОДИТЕЛЬ в сфере здравоохранения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 О ганизации, OC ествляющие р yi www.roszdravnadzor.gov.ru экспертизу качества 07.11. КОЖИ № OFuU4 1h49 | by лекарственных средств
На № от
Медицинские организации Об отзыве из обращения лекарственного!

средства «Дексаметазон-Ферейн®» Органы управления серии 660522 здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, АО «Брынцалов-А», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Дексаметазон-Ферейн®, раствор для инъекций 4 мг/мл 2 мл, ампулы (25), пачки картонные» серии 660522 в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата установленным требованиям по показателю «Бактериальные эндотоксины» (письмо Росздравнадзора от 24.06.2024 №01И-679/24).

Росздравнадзор предлагает АО «Брынцалов-А» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: _https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова Е.В.Кваснюк 8 499-578-06-70 (доб. 342)