2612602

Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Федеральной службы по надзору Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 в сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.gov.ru
О в . с/Об2лу № 0 -/С .Т ^ Организации, осуществляющие На № _________________о т _________________ экспертизу качества лекарственных средств Го выявлении партии недоброкачественного!
лекарственного средства «Унитиол» Медицинские организации серии 050224 производства ОАО «Ереванская химико-фармацевтическая фирма» (Армения) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации о выявлении партии лекарственного препарата «Унитиол, раствор для внутримышечного и подкожного введения 50 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 050224 производства ОАО «Ереванская химико­ фармацевтическая фирма» (Армения), качество которого не соответствует установленным требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения»; владелец партии данного лекарственного препарата ФГБУ «ЦКБ с поликлиникой» (г. Москва, ул. Маршала Тимошенко, д. 15).
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области следует информировать Росздравнадзор о принятых мерах с учетом требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
Субъектам обращения лекарственных средств предлагается принять меры для соблюдения требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», и. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы просим информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора;
https;//roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

А.В. Самойлова Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85

2612602
|

Министерство здравоохранения Г.

Российской Федерации Субъекты обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012
Территориальные органы Федеральной службы по надзору
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 в сфере здравоохранения www.roszdravnadzor. gov.ru
26.11. LOLLY № Ось ~ TLRO / Ly Организации, осуществляющие
На № we экспертизу качества
лекарственных средств Го выявлении партии aeaetipoenedmantiont
лекарственного средства «Унитиол» Медицинские организации серии 050224 производства ОАО «Ереванская
химико-фармацевтическая фирма» (Армения) Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации о выявлении партии лекарственного препарата «Унитиол, раствор для внутримышечного и подкожного введения 50 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 050224 производства ОАО «Ереванская химико- фармацевтическая фирма» (Армения), качество которого не соответствует установленным требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения»; владелец партии данного лекарственного препарата ФГБУ «ЦКБ с поликлиникой» (г. Москва, ул. Маршала Тимошенко, д. 15).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области следует информировать Росздравнадзор о принятых мерах с учетом требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.

Субъектам обращения лекарственных средств предлагается принять меры для соблюдения требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы просим информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О — Службе»/
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

a” A.B. Самойлова
Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85