2612643
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Федеральной службы по надзору www.roszclravnadzor.gov.ru у в сфере здравоохранения Организации, осуществляющие На№ ОТ экспертизу качества Г п лекарственных средств
Медицинские организации О б отзыве из обращ ения лекарственного средства « А ско р б и н о в ая к и сл о т а -У Б Ф » Органы управления производства А О «Уралбиоф арм » здравоохранением субъектов (Россия) Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, АО «Уралбиофарм», рещении отозвать из обращения лекарственный препарат «Аскорбиновая кислота-УБФ, драже 50 мг 200 шт., банки полимерные, пачки картонные» серий 41223, 10324, 40324, 50524, 60624, 70624, 80624, 90624 в связи с несоответствием их качества установленным требованиям по показателю «Маркировка».
Данное решение АО «Уралбиофарм» в отношении серий 41223, 10324, 60624 указанного лекарственного препарата принято в связи с выявленным отклонением в качестве в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (письма Росздравнадзора:
от 07.10.2024 № 01И-1111/24, от 18.10.2024 № 02И-1167/24), в отношении 40324, 50524, 70624, 80624, 90624 - в рамках внутреннего расследования причины выявленного отклонения в качестве серий 41223, 10324, 60624.
Росздравнадзор предлагает АО «Уралбиофарм» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» /
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств выщеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

Е .А . Ф адеева 8 499-578-01-85

2612643
Министерство здравоохранения Г.
Субъекты обращения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Sa Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 >
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Федеральной службы по надзору www.roszdravnadzor.gov.ru B сфере здравоохранения С о = A 2, 71. KOLH ыы ох ct ВЕРЕ ja 7 Организации, осуществляющие На № от экспертизу качества [ | лекарственных средств
Медицинские организации Об отзыве из обращения лекарственного
средства «Аскорбиновая кислота-УБФ» Органы управления производства АО «Уралбиофарм» здравоохранением субъектов (Россия) Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, АО «Уралбиофарм», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Аскорбиновая кислота-УБФ, драже 50 мг 200 шт., банки полимерные, пачки картонные» серий 41223, 10324, 40324, 50524, 60624, 70624, 80624, 90624 в связи с несоответствием их качества установленным требованиям по показателю «Маркировка».

Данное решение АО «Уралбиофарм» в отношении серий 41223, 10324, 60624 указанного лекарственного препарата принято в связи с выявленным отклонением в качестве в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (письма Росздравнадзора:
от 07.10.2024 № 01И-1111/24, от 18.10.2024 № 02И-1167/24), в отношении 40324, 50524, 70624, 80624, 90624 — в рамках внутреннего расследования причины выявленного отклонения в качестве серий 41223, 10324, 60624.

Росздравнадзор предлагает АО «Уралбиофарм» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пл. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов ДлЯ медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные