2607965

Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 в сфере здравоохранения W WW .roszdravnadzor. go v. ru

Организации, осуществляющие На № от экспертизу качества лекарственных средств Го выявлении партии недоброкачествен^ ого лекаретвенного средетва «Фторурацил» Медицинские организации серии 250323 производства АО «Фармасинтез-Норд» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзор (филиал города Ростова-на-Дону) о выявлении партии лекарственного препарата «Фторурацил, раствор для внутрисосудистого и внутриполостного введения 50 мг/мл 5 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 250323 производства АО «Фармасинтез-Норд» (Россия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «Описание»; владелец данной партии лекарственного препарата ГБУЗ Астраханской области «Областной клинический онкологический диспансер».
Территориальному органу Росздравнадзора по Астраханской области следует информировать Росздравнадзор о принятых мерах с учетом требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
Субъектам обращения лекарственных средств предлагается принять меры для соблюдения требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы просим информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
/
А.В. Самойлова Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85

2607965
Субъекты обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Министерство здравоохранения [
Российской Федерации
—

Территориальные органы Федеральной службы по надзо Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 р И PY
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 в сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.gov.ru
15 , { О 2 02 И № OF U- a И 5 [ LY Организации, осуществляющие Ha No - экспертизу качества лекарственных средств
Го выявлении партии недоброкачественного
лекарственного средства «Фторурацил» Медицинские организации серии 250323 производства
АО «Фармасинтез-Норд» (Россия) Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзор (филиал города Ростова-на-Дону) о выявлении партии лекарственного препарата «Фторурацил, раствор для внутрисосудистого и внутриполостного введения 50 мг/мл 5 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 250323 производства АО «Фармасинтез-Норд» (Россия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «Описание»; владелец данной партии лекарственного препарата ГБУЗ Астраханской области «Областной клинический онкологический диспансер».

Территориальному органу Росздравнадзора по Астраханской области следует информировать Росздравнадзор о принятых мерах с учетом требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.

Субъектам обращения лекарственных средств предлагается принять меры для соблюдения требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы просим информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О — Службе» «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

/

А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85