2607786

Министерство здравоохранения Субъекты обращения Российской Федерации Г лекарственных средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Территориальные органы (РОСЗДРАВНАДЗОР) Федеральной службы по надзору РУКОВОДИТЕЛЬ в сфере здравоохранения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnaclzor.gov.ru Организации, осуществляющие №О Ш - Ю В Ц т экспертизу качества лекарственных средств На№ от Медицинские организации Об отзыве из обращ ения лекарственного средства «Э зомепразол Канон» серии 040523 Органы управления производства ЗАО «Канонфарма продакшн» здравоохранением субъектов (Россия) Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ЗАО «Канонфарма продакшн», рещении отозвать из обращения лекарственный препарат «Эзомепразол Канон, таблетки кищечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг 14 щт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 040523 в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси» (письмо Росздравнадзора от 03.09.2024 № 01И-994/24).
Росздравнадзор предлагает ЗАО «Канонфарма продакщн» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
 Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

У А.В.Самойлова

Е.В.Кваснюк 8 499-578-06-70 (доб. 342)

MM
Министерство здравоохранения Г. Субъекты обращения |
Российской Федерации лекарственных средств
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
www.roszdravnadzor.gov.ru Организации, осуществляющие OS. 10. ДОЛИ № О 1 И = 1093/24 экспертизу качества лекарственных средств
На № от
Медицинские организации Об отзыве из обращения лекарственного
средства «Эзомепразол Канон» серии 040523 Органы управления производства ЗАО «Канонфарма продакшн» здравоохранением субъектов (Россия) Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ЗАО «Канонфарма продакшн», решении озозвать из обращения лекарственный препарат «Эзомепразол Канон, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 040523 в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по — показателю «Родственные примеси» (письмо Росздравнадзора от 03.09.2024 № 01И-994/24).

Росздравнадзор предлагает ЗАО «Канонфарма продакшн» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).