2606854

Министерство здравоохранения Субъекты обращения .
Российской Федерации Г лекарственных средств '
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Территориальные органы (РОСЗДРАВНАДЗОР) Федеральной службы по надзору РУКОВОДИТЕЛЬ в сфере здравоохранения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Организации, осуществляющие 09. № 0 - / LJ ^ / (jU f экспертизу качества лекарственных средств На№ от
.П Медицинские организации )б отзыве из обращения лекарственного Об(
средства «Гинкго Билоба» серий Г0200224, Г0200324 производства АО «ВЕРТЕКС» Органы управления (Россия) здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, АО «ВЕРТЕКС», рещении отозвать из обращения лекарственный препарат «Гинкго Билоба, капсулы 40 мг 10 щт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий Г0200224, Г0200324 производства АО «ВЕРТЕКС» (Россия) в связи с выявлением при контроле архивных образцов несоответствия качества данных серий препарата требованиям нормативного документа по качеству по показателю «Распадаемость».
Росздравнадзор предлагает АО «ВЕРТЕКС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85

И
Субъекты обращения —
лекарственных средств
Министерство здравоохранения [
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Территориальные органы
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Федеральной службы по надзору
РУКОВОДИТЕЛЬ в сфере здравоохранения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38
ииховатаупайинирочии Организации, осуществляющие
OH OF. LOLY ® Ось < 40%, и ay экспертизу качества
На № = лекарственных средств
66 отзыве ИЗ обращения лекарственного | Медицинские организации
средства «Гинкго Билоба» серий Г0200224, 10200324 производства АО «ВЕРТЕКС» Органы управления (Россия) здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, АО «BEPTEKC», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Гинкго Билоба, капсулы 40 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 10200224, 10200324 производства АО «ВЕРТЕКС» (Россия) в связи с выявлением при контроле архивных образцов несоответствия качества данных серий препарата требованиям нормативного документа по качеству по показателю «Распадаемость».

Росздравнадзор предлагает АО «ВЕРТЕКС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: _https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Ра
А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85