2599708

Министерство здравоохранения Субъекты обращения п Российской Федерации лекарственных средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 в сфере здравоохранения Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Организации, осуществляющие OS, о -/с/ ^ 5с^5 / экспертизу качества На№ от лекарственных средств
Г^выявлении недоброкачественного Медицинские организации средства «Фулвестрант» производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт- Петербургский филиал) о выявлении партии лекарственного препарата «Фулвестрант, раствор для внутримышечного введения 250 мг 5 мл, шприцы (1), пачки картонные» серии JD4054 производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия), качество которого не соответствует установленным требованиям нормативного документа по качеству по показателю «Количественное определение. Этанол»; владелец партии данного лекарственного препарата ООО «Джодас Экспоим» (Московская область, Ленинский р-н, д. Апаринки, вл. 5, стр. 45, 46).
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области следует информировать Росздравнадзор о принятых мерах с учетом требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
Субъектам обращения лекарственных средств предлагается принять меры для соблюдения требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы просим информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85

2599708
Министерство здравоохранения Г. Субъекты обращения Гы Российской Федерации лекарственных средств
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы
РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 в сфере i a
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Организации, осуществляющие A705 ОИ Ofu*~ 55 /ALY экспертизу качества
На № от лекарственных средств
[ О выявлении недоброкачественного a Медицинские организации средства «Фулвестрант» производства
«Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия) О рганы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт- Петербургский филиал) о выявлении партии лекарственного препарата «Фулвестрант, раствор для внутримышечного введения 250 мг 5 мл, шприцы (1), пачки картонные» серии JD4054 производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия), качество которого не соответствует установленным требованиям нормативного документа по качеству по показателю «Количественное определение. Этанол»; владелец партии данного лекарственного препарата ООО «Джодас Экспоим» (Московская область, Ленинский р-н, д. Апаринки, вл. 5, стр. 45, 46).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области следует информировать Росздравнадзор о принятых мерах с учетом требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.

Субъектам обращения лекарственных средств предлагается принять меры для соблюдения требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы просим информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены В открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О — Службе» «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85