РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-88/24 от 30.01.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-88/24 от 30.01.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Письмо № 01И-88/24 от 30.01.2024
Об отзыве из обращения лекарственного средства
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Аскорбиновая кислота» серии 770623
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 Мл, ампулы (10). коробки картонные» серии 770623 в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения: видимые механические включения» (письмо Росздравнадзора от 20.12.2023 № 01И-1164/23).
Росздравнадзор предлагает ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размешены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В.Самойлова
И.А Елагина 8-499-578-02-19
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 Мл, ампулы (10). коробки картонные» серии 770623 в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения: видимые механические включения» (письмо Росздравнадзора от 20.12.2023 № 01И-1164/23).
Росздравнадзор предлагает ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размешены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В.Самойлова
И.А Елагина 8-499-578-02-19
257734Э
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОеЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 в сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.gov.aj у Организации, осуществляющие ^ О - o-f- o t O t ^ № О У с / ^ S S /Q j/
экспертизу качества На№ от лекарственных средств
Медицинские организации Об отзыве из обращения лекарственного средства Органы управления «Аскорбиновая кислота» здравоохранением субъектов серии 770623 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ОАО «ДАЛЪХИМФАРМ», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (10), коробки картонные» серии 770623 в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения: видимые механические включения» (письмо Росздравнадзора от 20.12.2023 № 01И-1164/23).
Росздравнадзор предлагает ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А .В .С а м о й л о в а И.Л.Елагпна 8-49937S-02-19
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОеЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 в сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.gov.aj у Организации, осуществляющие ^ О - o-f- o t O t ^ № О У с / ^ S S /Q j/
экспертизу качества На№ от лекарственных средств
Медицинские организации Об отзыве из обращения лекарственного средства Органы управления «Аскорбиновая кислота» здравоохранением субъектов серии 770623 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ОАО «ДАЛЪХИМФАРМ», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (10), коробки картонные» серии 770623 в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения: видимые механические включения» (письмо Росздравнадзора от 20.12.2023 № 01И-1164/23).
Росздравнадзор предлагает ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А .В .С а м о й л о в а И.Л.Елагпна 8-49937S-02-19
|
2577349 Министерство здравоохранения [== |
Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ
Федеральной службы по надзору
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20: (499) 578.06 70; (495) 698 45 38 2 сфере здравоохранения
www.roszdravnadzor.gov.ru 30.07 L024 № OfY > SAS /KY Ha No OT
[ |
Об отзыве из обращения
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации
лекарственного средства Органы управления «Аскорбиновая кислота» здравоохранением субъектов серии 770623 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 Мл, ампулы (10). коробки картонные» серии 770623 в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения: видимые механические включения» (письмо Росздравнадзора от 20.12.2023 № 01И-1164/23).
Росздравнадзор предлагает ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размешены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: __ https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
7 А.В.Самойлова И.А Елагина 8-499-578-02-19
2577349 Министерство здравоохранения [== |
Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ
Федеральной службы по надзору
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20: (499) 578.06 70; (495) 698 45 38 2 сфере здравоохранения
www.roszdravnadzor.gov.ru 30.07 L024 № OfY > SAS /KY Ha No OT
[ |
Об отзыве из обращения
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации
лекарственного средства Органы управления «Аскорбиновая кислота» здравоохранением субъектов серии 770623 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 Мл, ампулы (10). коробки картонные» серии 770623 в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения: видимые механические включения» (письмо Росздравнадзора от 20.12.2023 № 01И-1164/23).
Росздравнадзор предлагает ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размешены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: __ https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
7 А.В.Самойлова И.А Елагина 8-499-578-02-19
Скачать документ: Письмо 01И-88/24 от 30.01.2024
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
