2577228
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 в C(J)epe здравоохранения www.roszdravnadzor.gov.m Организации, осуществляющие ■ /5 ,0 / ^ /б экспертизу качества На № от лекарственных средств Об отзыве из обращения Медицинские организации лекарственного средства «Копиктра®» Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения сообщает о принятом АО «Санофи Россия» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Копиктра , капсулы 25 мг 28 шт., блистеры (2), пачки картонные» серий 1837370А, 1837372В, 1837373С (регистрационное удостоверение № ЛП-006862 от 19.03.2021) в связи с получением новых данных по безопасности данного лекарственного препарата (письмо Росздравнадзора от 12.01.2023 №01И-12/23).
Росздравнадзор предлагает АО «Санофи Россия» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/strucШre/telтitorial (раздел «О Службе» /
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова

И.Л.Елапша 8-499-578-02-19

HM
Министерство здравоохранения Г.
Субъекты обращения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОСЗДРАВНАДЗОР ‹ a ees Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 B сфере здравоохранения
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38
www.roszdravnadzor.gov.ru Организации, осуществляющие
ТБТИ м О ~ 16 [ek экспертизу качества ba : = лекарственных средств
№ |

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Копиктра“» Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Медицинские организации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом АО «Санофи Россия» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Копиктра”, капсулы 25 мг 28 шт., блистеры (2), пачки картонные» серий 1837370А, 1837372В, 1837373С (регистрационное удостоверение № ЛП-006862 от 19.03.2021) в связи с получением новых данных по безопасности данного лекарственного препарата (письмо Росздравнадзора от 12.01.2023 № 01И-12/23).

Росздравнадзор предлагает АО «Санофи Россия» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646n.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» /
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

| 70 ` А.В.Самойлова
И.А.Елагина 8-499-578-02-19