2577096 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы С л авян ск ая пл. 4 . стр. 1. М осква, 109012 Федеральной службы по надзору Т елефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 в сфере здравоохранения w w w .roszdravnadzor.gov.ru
/ О? , № O'/ ~ / с1уЗ Медицинские организации Н а№ от Органы управления [О^рекращ ении обращения лекарственного средства «Бисакодил-Хемофарм» здравоохранением субъектов серии 13CNUA Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Бисакодил-Хемофарм, таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой, 5 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» серии 13CNUA производства «Хемофарм д.о.о.» (Босния и Герцеговина) / «Хемофарм А.Д.» (Сербия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси»;
владелец партии лекарственного препарата ООО «Росток» (Республика Мордовия, г. Краснослободск, пер. Кировский, д. 8).
Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Мордовия обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85

к ПУ
2577096
Министерство здравоохранения Российской Федерации |

oo Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Chnmsnoxencn. 4, exp: 1, Моские, 109012 Федеральной службы по надзору Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 В сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.gov.ru 9.1. 20L3m Of U~ KKB es Медицинские организации
На № or
— Органы управления Се) прекращении обращения лекарственного | P Упр 6 средства «Бисакодил-Хемофарм» п и ыы
серии 13CNUA Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Бисакодил-Хемофарм, таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой, 5 мг 10 шт. блистеры (3), пачки картонные» серии 13СМОА производства «Хемофарм 11.0.0.» (Босния и Герцеговина) / «Хемофарм А.Д.» (Сербия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси»;
владелец партии лекарственного препарата ООО «Росток» (Республика Мордовия, г. Краснослободск, пер. Кировский, д. 8).

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Мордовия обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: _https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

a А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85