РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1211/23 от 28.12.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1211/23 от 28.12.2023
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Письмо № 01И-1211/23 от 28.12.2023
Об отзыве из обращения лекарственного средства
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Табекс®» производства «Софарма АО» (Болгария)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «ФК ПУЛЬС» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Табекс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 мг 20 шт.., блистеры (5), пачки картонные» серий 21222, 31222, 41222 (регистрационное удостоверение № П №016219/01 от 05.02.2010) в связи с несоответствием данных серий лекарственного препарата установленным требованиям по показателю «Маркировка» (на первичной и вторичной упаковке месяц производства в номере серии обозначен цифрами).
Росздравнадзор предлагает ООО «ФК ПУЛЬС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В.Самойлова
И.А.Елагина 8-499-578-02-19
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «ФК ПУЛЬС» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Табекс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 мг 20 шт.., блистеры (5), пачки картонные» серий 21222, 31222, 41222 (регистрационное удостоверение № П №016219/01 от 05.02.2010) в связи с несоответствием данных серий лекарственного препарата установленным требованиям по показателю «Маркировка» (на первичной и вторичной упаковке месяц производства в номере серии обозначен цифрами).
Росздравнадзор предлагает ООО «ФК ПУЛЬС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В.Самойлова
И.А.Елагина 8-499-578-02-19
2546692
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОеЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1. Москва. 109012 в сфере здравоохранения Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru у Организации, осуществляющие 2 8 ДЕИ 2023 №
экспертизу качества На№ от лекарственных средств
Об отзыве из обращения П Медицинские организации лекарственного средства «Табекс®» производства Органы управления «Софарма АО» (Болгария) здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «ФК ПУЛЬС» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Табекс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 мг 20 шт., блистеры (5), пачки картонные» серий 21222, 31222, 41222 (регистрационное удостоверение № П N016219/01 от 05.02.2010) в связи с несоответствием данных серий лекарственного препарата установленным требованиям по показателю «Маркировка» (на первичной и вторичной упаковке месяц производства в номере серии обозначен цифрами).
Росздравнадзор предлагает ООО «ФК ПУЛЬС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пн. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдеьшем субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В.Самойлова
И.Л.[-;лагииа 8-499-578-02-19
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОеЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1. Москва. 109012 в сфере здравоохранения Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru у Организации, осуществляющие 2 8 ДЕИ 2023 №
экспертизу качества На№ от лекарственных средств
Об отзыве из обращения П Медицинские организации лекарственного средства «Табекс®» производства Органы управления «Софарма АО» (Болгария) здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «ФК ПУЛЬС» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Табекс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 мг 20 шт., блистеры (5), пачки картонные» серий 21222, 31222, 41222 (регистрационное удостоверение № П N016219/01 от 05.02.2010) в связи с несоответствием данных серий лекарственного препарата установленным требованиям по показателю «Маркировка» (на первичной и вторичной упаковке месяц производства в номере серии обозначен цифрами).
Росздравнадзор предлагает ООО «ФК ПУЛЬС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пн. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдеьшем субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В.Самойлова
И.Л.[-;лагииа 8-499-578-02-19
ИИ
Субъекты обращения |
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОСЗДРАВНАДЗОР | - seni Территориальные органы РУИНИИННЬВЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 B сфере здравоохранения
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
28 ДЕК 2023 № OV- 7, ALF Организации, осуществляющие экспертизу качества На № от A 9 лекарственных средств Об отзыве из обращения Медицинские организации лекарственного средства «Табекс“ » производства Органы управления «Софарма АО» (Болгария) здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «ФК ПУЛЬС» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Табекс“, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 мг 20 шт.., блистеры (5), пачки картонные» серий 21222, 31222, 41222 (регистрационное удостоверение № II М№16219/01 от 05.02.2010) в связи с несоответствием данных серий лекарственного препарата установленным требованиям по показателю «Маркировка» (на первичной и вторичной упаковке месяц производства в номере серии обозначен цифрами).
Росздравнадзор предлагает ООО «ФК ПУЛЬС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: — https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
ое у о нь А.В.Самойлова
И.А.Елагина 8-499-578-02-19
Субъекты обращения |
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОСЗДРАВНАДЗОР | - seni Территориальные органы РУИНИИННЬВЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 B сфере здравоохранения
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
28 ДЕК 2023 № OV- 7, ALF Организации, осуществляющие экспертизу качества На № от A 9 лекарственных средств Об отзыве из обращения Медицинские организации лекарственного средства «Табекс“ » производства Органы управления «Софарма АО» (Болгария) здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «ФК ПУЛЬС» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Табекс“, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 мг 20 шт.., блистеры (5), пачки картонные» серий 21222, 31222, 41222 (регистрационное удостоверение № II М№16219/01 от 05.02.2010) в связи с несоответствием данных серий лекарственного препарата установленным требованиям по показателю «Маркировка» (на первичной и вторичной упаковке месяц производства в номере серии обозначен цифрами).
Росздравнадзор предлагает ООО «ФК ПУЛЬС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: — https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
ое у о нь А.В.Самойлова
И.А.Елагина 8-499-578-02-19
Скачать документ: Письмо 01И-1211/23 от 28.12.2023
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
