РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1200/23 от 26.12.2023

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru


Письмо № 01И-1200/23 от 26.12.2023

О прекращении обращения серии лекарственного средства

О прекращении обращения серии лекарственного средства «Пикамилон®» серии 080123 производства ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (Россия)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Пикамилон®, таблетки 50 мг 60 шт., банки (1), пачки картонные» серии 080123 производства ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Средняя масса таблетки»; владелец партии лекарственного препарата ООО «Компания «Органика» (Краснодарский край, г. Краснодар, Карасунский округ, ул. Производственная, д. 21).

Территориальному органу Росздравнадзора по Краснодарскому краю обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Е.С. Щербакова 8(499)578-06-68

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы С л ав я н ск а я п л. 4. стр. 1. М о с к в а. 109012 Т елеф он: (499) 578 02 20; (4 9 9 ) 578 06 70; (495) 698 45 38 Федеральной службы по надзору w w w .ro szd ra v n ad z o r.g o v .ru в сфере здравоохранения 2 6 &ЕК 2023 №
На№ от Медицинские организации
О прекращении обращения лекарственного Органы управления средства «Пикамилон®» серии 080123 здравоохранением субъектов производства ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» Российской Федерации (Россия)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Пикамилон®^, таблетки 50 мг 60 шт., банки (1), пачки картонные» серии 080123 производства ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Средняя масса таблетки»; владелец партии лекарственного препарата ООО «Компания «Органика» (Краснодарский край, г. Краснодар, Карасунский округ, ул. Производственная, д. 21).
Территориальному opraiiy Росздравнадзора по Краснодарскому краю обеспечить контроль за изъятием из обращеьшя и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov .ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова Е.С. Щербакова 8(499)578-06-68

Ш
2546891 Министерство здравоохранения Российской Федерации | |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные Ophea Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Федеральной службы по надзору www.roszdravnadzor.gov.ru р. BC ф ере здравоохранения 26 ДЕН 2023 № YW tO На № от Медицинские организации iSaperpenenne обращения en Органы управления средства «Пикамилон*» серии 080123 здравоохранением субъектов производства ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» Российской Фе а (Россия) ЗОНЕ дереции
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Пикамилон®, таблетки 50 мг 60 шт., банки (1), пачки картонные» серии 080123 производства ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Средняя масса таблетки»; владелец партии лекарственного препарата ООО «Компания «Органика» (Краснодарский край, г. Краснодар, Карасунский округ, ул. Производственная, д. 21).

Территориальному органу Росздравнадзора по Краснодарскому краю обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

x/ ple of .
Де А.В. Самойлова
Е.С. Щербакова 8(499)578-06-68

Скачать документ: Письмо 01И-1200/23 от 26.12.2023


Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия


   

Первая страница документа

image

Статьи

image
Минздрав рассчитывает, что многие иностранные студенты медицинских вузов останутся работать в России
image
Чем чревато, что фармкомпании бросили все усилия на борьбу с раком
image
Медицинские учреждения заставят вовремя расплачиваться по счетам: как это отразится на пациентах
image
Россельхознадзор предложил установить правила дистанционной торговли ветпрепаратами
image
Как работодатели помогают заболевшим раком работникам и когда россиян начнут прививать от этого заболевания
image
Российский фармпроизводитель пожаловался в суд на бездействие замглавы Минздрава
image
Почему россиянам запретили менять пол и какие ограничения вводят другие страны
image
Сколько в России фальшивых, нелегальных и некачественных лекарств для людей и животных
image
Бесплатная аптека: как россияне раздают лекарства в интернете
image
Почему москвичи против прослушивания их разговоров с врачами
image
Объявлены победители антипремии “За жадность в медицине” 2023 года
image
Какие новшества ждут россиян в области здравоохранения в 2024 году