РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1099/23 от 08.12.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1099/23 от 08.12.2023
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Письмо № 01И-1099/23 от 08.12.2023
О результатах государственного контроля качества лекарственного средства
О выявлении партии недоброкачественного средства «Преднизолон Эльфа» серии PRE121013 производства «Индус Фарма Пвт.Лтд» (Индия)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ГКУ Управления материально-технического обеспечения Министерства здравоохранения Республики Башкортостан о выявлении партии лекарственного препарата «Преднизолон Эльфа, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные» серии РКЕ121013 производства «Индус Фарма Пвт.Лтд» (Индия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателям: «Описание» (раствор с посторонними включениями в виде мелкой взвеси), «Механические включения»; владелец партии данного лекарственного препарата ГБУЗ Республики Башкортостан «Городская клиническая больница № 21» (Республика Башкортостан, г. Уфа, Лесной пр-д, д. 3).
Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Башкортостан следует информировать Росздравнадзор о принятых мерах с учетом требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
Субъектам обращения лекарственных средств предлагается принять меры для соблюдения требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы просим информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О — Службе» «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
А.В. Самойлова
Е.А Фадеева 8(499)578-01-85
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ГКУ Управления материально-технического обеспечения Министерства здравоохранения Республики Башкортостан о выявлении партии лекарственного препарата «Преднизолон Эльфа, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные» серии РКЕ121013 производства «Индус Фарма Пвт.Лтд» (Индия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателям: «Описание» (раствор с посторонними включениями в виде мелкой взвеси), «Механические включения»; владелец партии данного лекарственного препарата ГБУЗ Республики Башкортостан «Городская клиническая больница № 21» (Республика Башкортостан, г. Уфа, Лесной пр-д, д. 3).
Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Башкортостан следует информировать Росздравнадзор о принятых мерах с учетом требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
Субъектам обращения лекарственных средств предлагается принять меры для соблюдения требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы просим информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О — Службе» «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
А.В. Самойлова
Е.А Фадеева 8(499)578-01-85
2575581
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращ ения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЮ РУ лекарственных средств В СФ ЕРЕ з д р а в о о х р а н е н и я (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Ф едеральной службы по надзору Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109012 в сф ере здравоохранения Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 58 \vw\\.roszdravnadzor.go\-.ni /
Организации, осущ ествляю щ ие экспертизу качества PlaXo от лекарственных средств о выявлении партии недоброкачественного ^
средства «Преднизолон Эльфа» серии PRE121013 М едицинские организации производства «Индус Фарма Пвт.Лтд» (Индия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации
Ф едеральная служ ба по надзору в сф ере здравоохранения сообщ ает о поступлении информации от ГКУ Управления материально-технического обесп ечен и я М инистерства здравоохранения Республики Башкортостан о выявлении партии лекарственного препарата «П реднизолон Эльфа, раствор для внутривенного и внутримы ш ечного введения 30 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные» серии P R E 121013 производства «И н дус Фарма Пвт.Лтд» (Индия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателям: «О писание» (раствор с посторонним и включениями в виде мелкой взвеси), «М еханические включения»; владелец партии данного лекарственного препарата ГБУЗ Республики Баш кортостан «Городская клиническая больница № 2 1 » (Р еспублика Баш кортостан, г. Уфа, Л есной пр-д, д. 3).
Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Башкортостан сл едует информировать Росздравнадзор о принятых мерах с учетом требований законодательства в сф ере обращ ения лекарственны х средств.
С убъектам обращ ения лекарственны х средств предлагается принять меры для соблю ден и я требований ст. 57 Ф едерального закона от 12.04.2010 № 61-Ф З «О б обращ ении лекарственны х средств», пп. 30, 45 Правил надлеж ащ ей практики хранения и перевозки лекарственны х препаратов для м едицинского применения, утверж денны х приказом М инздрава России от 3 1 ,0 8 .2 0 1 6 № 646н . О результатах проведенн ой работы просим информировать территориальные органы Р осздравнадзора. Контактные данны е территориальных органов Росздравнадзора разм ещ ены в открытом до ст у п е на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О С луж бе»/
«С труктура С луж бы »/ «Территориальные органы»).
А.В. Самойлова Е .А Фадеева 8(499)578-01-85
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращ ения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЮ РУ лекарственных средств В СФ ЕРЕ з д р а в о о х р а н е н и я (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Ф едеральной службы по надзору Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109012 в сф ере здравоохранения Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 58 \vw\\.roszdravnadzor.go\-.ni /
Организации, осущ ествляю щ ие экспертизу качества PlaXo от лекарственных средств о выявлении партии недоброкачественного ^
средства «Преднизолон Эльфа» серии PRE121013 М едицинские организации производства «Индус Фарма Пвт.Лтд» (Индия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации
Ф едеральная служ ба по надзору в сф ере здравоохранения сообщ ает о поступлении информации от ГКУ Управления материально-технического обесп ечен и я М инистерства здравоохранения Республики Башкортостан о выявлении партии лекарственного препарата «П реднизолон Эльфа, раствор для внутривенного и внутримы ш ечного введения 30 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные» серии P R E 121013 производства «И н дус Фарма Пвт.Лтд» (Индия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателям: «О писание» (раствор с посторонним и включениями в виде мелкой взвеси), «М еханические включения»; владелец партии данного лекарственного препарата ГБУЗ Республики Баш кортостан «Городская клиническая больница № 2 1 » (Р еспублика Баш кортостан, г. Уфа, Л есной пр-д, д. 3).
Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Башкортостан сл едует информировать Росздравнадзор о принятых мерах с учетом требований законодательства в сф ере обращ ения лекарственны х средств.
С убъектам обращ ения лекарственны х средств предлагается принять меры для соблю ден и я требований ст. 57 Ф едерального закона от 12.04.2010 № 61-Ф З «О б обращ ении лекарственны х средств», пп. 30, 45 Правил надлеж ащ ей практики хранения и перевозки лекарственны х препаратов для м едицинского применения, утверж денны х приказом М инздрава России от 3 1 ,0 8 .2 0 1 6 № 646н . О результатах проведенн ой работы просим информировать территориальные органы Р осздравнадзора. Контактные данны е территориальных органов Росздравнадзора разм ещ ены в открытом до ст у п е на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О С луж бе»/
«С труктура С луж бы »/ «Территориальные органы»).
А.В. Самойлова Е .А Фадеева 8(499)578-01-85
5 ОИ
vee Министерство здравоохранения = =
Российской Федерации | Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы
РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 в сфере здравоохранения Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 ф р др р www.roszdravnadzor.gov.ru /
’ Организации, осуществляющие 28.1. 3» O44 ^ 1099 / дз рганизации, осущ щ _ | - a экспертизу качества
На № _ ыы OT __ acon EE лекарственных средств
О выявлении партии недоброкачественного |
средства «Преднизолон Эльфа» серии PRE121013 Медицинские организации производства «Индус Фарма Пвт.Лтд» (Индия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ГКУ Управления материально-технического обеспечения Министерства здравоохранения Республики Башкортостан о выявлении партии лекарственного препарата «Преднизолон Эльфа, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные» серии РКЕ121013 производства «Индус Фарма Пвт.Лтд» (Индия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателям: «Описание» (раствор с посторонними включениями в виде мелкой взвеси), «Механические включения»; владелец партии данного лекарственного препарата ГБУЗ Республики Башкортостан «Городская клиническая больница № 21» (Республика Башкортостан, г. Уфа, Лесной пр-д, д. 3).
Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Башкортостан следует информировать Росздравнадзор о принятых мерах с учетом требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
Субъектам обращения лекарственных средств предлагается принять меры для соблюдения требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы просим информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О — Службе» «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Я —- 209 А.В. Самойлова
Е.А Фадеева 8(499)578-01-85
vee Министерство здравоохранения = =
Российской Федерации | Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы
РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 в сфере здравоохранения Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 ф р др р www.roszdravnadzor.gov.ru /
’ Организации, осуществляющие 28.1. 3» O44 ^ 1099 / дз рганизации, осущ щ _ | - a экспертизу качества
На № _ ыы OT __ acon EE лекарственных средств
О выявлении партии недоброкачественного |
средства «Преднизолон Эльфа» серии PRE121013 Медицинские организации производства «Индус Фарма Пвт.Лтд» (Индия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ГКУ Управления материально-технического обеспечения Министерства здравоохранения Республики Башкортостан о выявлении партии лекарственного препарата «Преднизолон Эльфа, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные» серии РКЕ121013 производства «Индус Фарма Пвт.Лтд» (Индия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателям: «Описание» (раствор с посторонними включениями в виде мелкой взвеси), «Механические включения»; владелец партии данного лекарственного препарата ГБУЗ Республики Башкортостан «Городская клиническая больница № 21» (Республика Башкортостан, г. Уфа, Лесной пр-д, д. 3).
Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Башкортостан следует информировать Росздравнадзор о принятых мерах с учетом требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
Субъектам обращения лекарственных средств предлагается принять меры для соблюдения требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы просим информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О — Службе» «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Я —- 209 А.В. Самойлова
Е.А Фадеева 8(499)578-01-85
Скачать документ: Письмо 01И-1099/23 от 08.12.2023
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
