РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1072/23 от 05.12.2023

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru


Письмо № 01И-1072/23 от 05.12.2023

Об отзыве из обращения лекарственного средства

Торговое наименование Упаковка Серия Производитель Страна производства
Полимиксин В лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 50 мг 1 шт. (50 мг), флаконы (1), пачки картонные JD3717 Джодас Экспоим Пвт.Лтд Индия
Полимиксин В лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 50 мг 1 шт. (50 мг), флаконы (1), пачки картонные JD3717 Джодас Экспоим Пвт.Лтд Индия

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Полимиксин В» серии JD3717 производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд» (Индия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «Джодас Экспоим» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Полимиксин В, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 50 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии JD3717 производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд» (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Пирогенность» (письма Росздравнадзора от 03.11.2023 № 01И-939/23, от 13.11.2023 № 01И-966/23).

Росздравнадзор предлагает ООО «Джодас Экспоим» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств указанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова

И.А.Елагина 8(499)578-02-19

2574904

Министерство здравоохранении Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109012 Федеральной службы по надзору Телефон: (499) 578 02 20: (499) 578 06 70; (495)698 45 38 в сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.gov.ru
О 6.Set- с АО(Л Л№ Q -Jl s^ ■
/ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «Джодас Экспоим» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Полимиксин В, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 50 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии JD3717 производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд» (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Пирогенность» (письма Росздравнадзора от 03.11.2023 № 01И-939/23, от 13.11.2023 № 01И-966/23).
Росздравнадзор предлагает ООО «Джодас Экспоим» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств указанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

И.А.Плагина 8(499)578-02-19

2574904
Субъекты обращения лекарственных средств
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Федеральной службы по надзору Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 В сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.gov.ru OS 42. AOKS № Ou ~ AOFK /h 3 Организации, осуществляющие На № _ В от | экспертизу качества
лекарственных средств
Об отзыве из обращения лекарственного Медицинские организации средства «Полимиксин В» серии JD3717 производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд»
(Индия) Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «Джодас Экспоим» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Полимиксин В, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 50 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии JD3717 производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд» (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Пирогенность» (письма Росздравнадзора от 03.11.2023 № 01И-939/23, от 13.11.2023 № 01И-966/23).

Росздравнадзор предлагает ООО «Джодас Экспоим» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: __https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств указанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова
И.А.Елагина 8(499)578-02-19

Скачать документ: Письмо 01И-1072/23 от 05.12.2023


Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия


   

Первая страница документа

image

Статьи

image
Минздрав рассчитывает, что многие иностранные студенты медицинских вузов останутся работать в России
image
Чем чревато, что фармкомпании бросили все усилия на борьбу с раком
image
Медицинские учреждения заставят вовремя расплачиваться по счетам: как это отразится на пациентах
image
Россельхознадзор предложил установить правила дистанционной торговли ветпрепаратами
image
Как работодатели помогают заболевшим раком работникам и когда россиян начнут прививать от этого заболевания
image
Российский фармпроизводитель пожаловался в суд на бездействие замглавы Минздрава
image
Почему россиянам запретили менять пол и какие ограничения вводят другие страны
image
Сколько в России фальшивых, нелегальных и некачественных лекарств для людей и животных
image
Бесплатная аптека: как россияне раздают лекарства в интернете
image
Почему москвичи против прослушивания их разговоров с врачами
image
Объявлены победители антипремии “За жадность в медицине” 2023 года
image
Какие новшества ждут россиян в области здравоохранения в 2024 году