РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-958/23 от 09.11.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-958/23 от 09.11.2023
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Письмо № 01И-958/23 от 09.11.2023
Об отзыве из обращения лекарственного средства| Торговое наименование | Упаковка | Серия | Производитель | Страна производства |
|---|---|---|---|---|
| Три-Мерси® | таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мкг+35 мкг, 100 мкг+30 мкг, 150 мкг+30 мкг 21 шт., блистеры (1), пачки картонные | 212360 | Синдеа Фарма С.Л. | Испания |
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Три-Мерси®» серии 212360
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом компанией «Аспен Фарма Трейдинг Лимитед» (Ирландия), являющейся владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата № П N012322/01 от 14.09.2011, решении отозвать из обращения серию 212360 лекарственного препарата «Три-Мерси®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50 мкг + 35 мкг, 100 мкг + 30 мкг, 150 мкг + 30 мкг 21 шт., блистеры (1), пачки картонные/ в наборе; таблетки 3-х видов - жёлтые (этинилэстрадиол 35 мкг + дезогестрел 50 мкг) - 7 шт., красные (этинилэстрадиол 30 мкг +
дезогестрел 100 мкг) - 7 шт., белые (этинилэстрадиол 30 мкг + дезогестрел 150 мкг) - 7 шт./» производства «Синдеа Фарма С.Л.» (Испания). Данное решение основано на выявленном отклонении в качестве серии 210827 лекарственного препарата, выпущенного для рынка Германии под торговым наименованием «Novial», по показателям: «Количественное определение» и «Родственные примеси», которая произведена из тех же серий балк-продукта, что и серия 212360 лекарственного препарата «Три-Мерси®», введенная в гражданский оборот на территории Российской Федерации.
Росздравнадзор предлагает ООО «Аспен Хэле» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territoriaI (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В.Самойлова
И.А.Елагина 8(499)578-02-19
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом компанией «Аспен Фарма Трейдинг Лимитед» (Ирландия), являющейся владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата № П N012322/01 от 14.09.2011, решении отозвать из обращения серию 212360 лекарственного препарата «Три-Мерси®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50 мкг + 35 мкг, 100 мкг + 30 мкг, 150 мкг + 30 мкг 21 шт., блистеры (1), пачки картонные/ в наборе; таблетки 3-х видов - жёлтые (этинилэстрадиол 35 мкг + дезогестрел 50 мкг) - 7 шт., красные (этинилэстрадиол 30 мкг +
дезогестрел 100 мкг) - 7 шт., белые (этинилэстрадиол 30 мкг + дезогестрел 150 мкг) - 7 шт./» производства «Синдеа Фарма С.Л.» (Испания). Данное решение основано на выявленном отклонении в качестве серии 210827 лекарственного препарата, выпущенного для рынка Германии под торговым наименованием «Novial», по показателям: «Количественное определение» и «Родственные примеси», которая произведена из тех же серий балк-продукта, что и серия 212360 лекарственного препарата «Три-Мерси®», введенная в гражданский оборот на территории Российской Федерации.
Росздравнадзор предлагает ООО «Аспен Хэле» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territoriaI (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В.Самойлова
И.А.Елагина 8(499)578-02-19
М и н и стер ство зд р а в о о х р а н е н и я Р о сси й с к о й Ф е д е р а ц и и 2573170
Ф Е Д Е Р А Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н А ДЗО РУ В С Ф Е Р Е ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я Субъекты обращения (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская нл. 4. стр. 1, Москва, 109012 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы www.roszdravnadzor.gov.ni Федеральной службы по надзору ОЗ.'ГЧ d iO oL ^ № О У с , / >> 9 S S в сфере здравоохранения На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного средства «Три-Мерси*’^» серии 212360 Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом компанией «Аспен Фарма Трейдинг Лимитед» (Ирландия), являющейся владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата № П N012322/01 от 14.09.2011, решении отозвать из обращения серию 212360 лекарственного препарата «Три-Мерси®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50 мкг + 35 мкг, 100 мкг + 30 мкг, 150 мкг + 30 мкг 21 шт., блистеры (1), пачки картонные/ в наборе; таблетки 3-х видов - жёлтые (этинилэстрадиол 35 мкг + дезогестрел 50 мкг) - 7 шт., красные (этинилэстрадиол 30 мкг + дезогестрел 100 мкг) - 7 шт., белые (этинилэстрадиол 30 мкг + дезогестрел 150 мкг) - 7 шт./» производства «Синдеа Фарма С.Л.» (Испания). Данное решение основано на выявленном отклонении в качестве серии 210827 лекарственного препарата, выпущенного для рынка Германии под торговым наименованием «Novial», по показателям: «Количественное определение» и «Родственные примеси», которая произведена из тех же серий балк-продукта, что и серия 212360 лекарственного препарата «Три-Мерси®», введенная в гражданский оборот на территории Российской Федерации.
Росздравнадзор предлагает ООО «Аспен Хэле» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territoriaI (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В.Самойлова
И.А.Елагина 8(499)578-02-19
Ф Е Д Е Р А Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н А ДЗО РУ В С Ф Е Р Е ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я Субъекты обращения (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская нл. 4. стр. 1, Москва, 109012 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы www.roszdravnadzor.gov.ni Федеральной службы по надзору ОЗ.'ГЧ d iO oL ^ № О У с , / >> 9 S S в сфере здравоохранения На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного средства «Три-Мерси*’^» серии 212360 Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом компанией «Аспен Фарма Трейдинг Лимитед» (Ирландия), являющейся владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата № П N012322/01 от 14.09.2011, решении отозвать из обращения серию 212360 лекарственного препарата «Три-Мерси®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50 мкг + 35 мкг, 100 мкг + 30 мкг, 150 мкг + 30 мкг 21 шт., блистеры (1), пачки картонные/ в наборе; таблетки 3-х видов - жёлтые (этинилэстрадиол 35 мкг + дезогестрел 50 мкг) - 7 шт., красные (этинилэстрадиол 30 мкг + дезогестрел 100 мкг) - 7 шт., белые (этинилэстрадиол 30 мкг + дезогестрел 150 мкг) - 7 шт./» производства «Синдеа Фарма С.Л.» (Испания). Данное решение основано на выявленном отклонении в качестве серии 210827 лекарственного препарата, выпущенного для рынка Германии под торговым наименованием «Novial», по показателям: «Количественное определение» и «Родственные примеси», которая произведена из тех же серий балк-продукта, что и серия 212360 лекарственного препарата «Три-Мерси®», введенная в гражданский оборот на территории Российской Федерации.
Росздравнадзор предлагает ООО «Аспен Хэле» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territoriaI (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В.Самойлова
И.А.Елагина 8(499)578-02-19
Министерство здравоохранения |
2573170
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
РОСЗДРАВНАДЗОР ( 7 ДА лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы www. roszdravnadzor, gov.ru в Федеральной службы по надзору 29.41 AILS № OF < 958 р 2 в сфере здравоохранения На № OT [ | Организации, осуществляющие
экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного
средства «Три-Мерси”» серии 212360 Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом компанией «Аспен Фарма Трейдинг Лимитед» (Ирландия), являющейся владельцем регистрационного удостоверения лекарственного — препаргта № П №012322/01 от 14.09.2011, решении отозвать из обращения серию 212360 лекарственного препарата «Три- Mepcu®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50 мкг + 35 мкг, 100 мкг + 30 мкг, 150 мкг + 30 мкг 21 шт., блистеры (1), пачки картонные/ в наборе: таблетки 3-х видов — жёлтые (этинилэстрадиол 35 мкг + дезогестрел 50 мкг) — 7 шт., красные (этинилэстрадиол 30 мкг + дезогестрел 100 мкг) - 7 шт., белые (этинилэстрадиол 30 мкг + дезогестрел 150 мкг) - 7 шт./» производства «Синдеа Фарма С.Л.» (Испания). Данное решение основано на выявленном отклонении в качестве серии 210827 лекарственного препарата, выпущенного для рынка Германии под торговым наименованием «Novial», по показателям: «Количественное определение» и «Родственные примеси», которая произведена из тех же Барин балк-продукта, что и серия 212360 лекарственного препарата «Три-Мерси“», введенная в гражданский оборот на территории Российской Федерации.
Росздравнадзор предлагает ООО «Аспен Хэлс» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие
2573170
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
РОСЗДРАВНАДЗОР ( 7 ДА лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы www. roszdravnadzor, gov.ru в Федеральной службы по надзору 29.41 AILS № OF < 958 р 2 в сфере здравоохранения На № OT [ | Организации, осуществляющие
экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного
средства «Три-Мерси”» серии 212360 Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом компанией «Аспен Фарма Трейдинг Лимитед» (Ирландия), являющейся владельцем регистрационного удостоверения лекарственного — препаргта № П №012322/01 от 14.09.2011, решении отозвать из обращения серию 212360 лекарственного препарата «Три- Mepcu®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50 мкг + 35 мкг, 100 мкг + 30 мкг, 150 мкг + 30 мкг 21 шт., блистеры (1), пачки картонные/ в наборе: таблетки 3-х видов — жёлтые (этинилэстрадиол 35 мкг + дезогестрел 50 мкг) — 7 шт., красные (этинилэстрадиол 30 мкг + дезогестрел 100 мкг) - 7 шт., белые (этинилэстрадиол 30 мкг + дезогестрел 150 мкг) - 7 шт./» производства «Синдеа Фарма С.Л.» (Испания). Данное решение основано на выявленном отклонении в качестве серии 210827 лекарственного препарата, выпущенного для рынка Германии под торговым наименованием «Novial», по показателям: «Количественное определение» и «Родственные примеси», которая произведена из тех же Барин балк-продукта, что и серия 212360 лекарственного препарата «Три-Мерси“», введенная в гражданский оборот на территории Российской Федерации.
Росздравнадзор предлагает ООО «Аспен Хэлс» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие
Скачать документ: Письмо 01И-958/23 от 09.11.2023
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
