РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-889/23 от 19.10.2023


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-889/23 от 19.10.2023

Об отзыве из обращения лекарственного средства

Торговое наименование Упаковка Серия Производитель Страна производства
Эналаприл таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные 700522 ПАО "Биосинтез" Россия
Эналаприл таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные 700522 ПАО "Биосинтез" Россия

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Эналаприл» серии 700522 производства ПАО «Биосинтез» (Россия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ПАО «Биосинтез», рещении отозвать из обращения лекарственный препарат «Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 700522 в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси» (письмо Росздравнадзора от 05.09.2023 № 01И-750/23).

Росздравнадзор предлагает ПАО «Биосинтез» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пн. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств указанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова

И.Л.Клагина 8 (499) 578-02-19

Министерство здравоохранения 2568299 Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Субъекты обращения (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) лекарственных средств РУ К О В О Д И Т Е Л Ь Славянская пл, 4, стр. I, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 WWW. roszdra vnadzor. go V.ru Федеральной службы по надзору ^9- . dUo9U3 № O-^LJ ^ 3 8 3 в сфере здравоохранения Ha № ОТ Организации, осуществляющие экспертизу качества О б отзыве из обращ ения лекарственного лекарственных средств средства «Эналаприл» серии 700522 производства П АО «Б иосинтез» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ПАО «Биосинтез», рещении отозвать из обращения лекарственный препарат «Эналаприл, таблетки 10 мг 10 щт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 700522 в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси» (письмо Росздравнадзора от 05.09.2023 № 01И-750/23).
Росздравнадзор предлагает ПАО «Биосинтез» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пн. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств указанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова
И.Л.Клагина 8499 578-02-19

Министерство здравоохранения
2568299 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
www.roszdravnadzor.gov.ru /
19.40. №3 № OFux 889 fe XG в сфере здравоохранения На № от [ | Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Эналаприл» серии 700522 производства ПАО «Биосинтез» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ПАО «Биосинтез», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 700522 в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси» (письмо Росздравнадзора от 05.09.2023 № 01И-750/23).

Росздравнадзор предлагает ПАО «Биосинтез» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств указанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова
И.А.Елагина 8499 578-02-19

Скачать документ: Письмо 01И-889/23 от 19.10.2023

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи